AFNOR publiceert de herziene versie van de norm NF T 72-281 met betrekking tot de beoordeling van inrichtingen voor de desinfectie van ruimtes met luchtstroom. Eind november kwam de nieuwe versie van de Franse norm NF T 72-281 uit ter vervanging van de eerste tekst die in 2009 was verschenen. Deze norm bepaalt de methode… Read more »
Auteur: Justine Dubois
Het EMA publiceert zijn gids over kruiscontaminatie
Deze gids van het EMA werd eind november gepubliceerd en geeft handvatten voor de evaluatie van de toxicologische en farmacologische gegevens van stoffen conform hoofdstuk 3 en 5 van de Europese GMP. De langverwachte nieuwe gids van het Europese Geneesmiddelenagentschap (of EMA) legt de blootstellingslimieten vast voor producten die bij de verwerkers worden vervaardigd. Dus,… Read more »
Een school-fabriek om te leren werken in schone ruimtes
De site van de universiteitscampus van Illkirch (stadsgemeenschap Straatsburg) huisvest vanaf 2015 het nieuwe opleidingscentrum EASE dat gewijd is aan productieberoepen in schone ruimtes. De school-fabriek die nu vlakbij Straatsburg wordt opgetrokken, zou vanaf september 2016 zijn deuren openen. Deze plaats, ook EASE genoemd (European Aseptic and Sterile Environment) stelt de studenten (maar ook werknemers in opleiding en… Read more »
Luchtkwaliteit en nieuwe praktijken
Tien jaar na de publicatie van de Aanbevelingen van experts inzake de luchtkwaliteit in operatiekamers (Recommandations d’experts sur la qualité de l’air au bloc opératoire), vond SF2H dat het tijd was om dit document te herzien. Het hoofd van de multidisciplinaire werkgroep verantwoordelijk voor deze revisie, Ludwig Serge Aho Glélé, die een praktijk runt binnen… Read more »
HeX SAS is opgericht
HeX SAS is opgericht om zo goed mogelijk te voldoen aan de specifieke Franse eisen. Op 01 februari 2014, werd de dochteronderneming van HeX SPRL België opgericht: HeX SAS, met zijn hoofdzetel in Lille (Rijsel). Het hoofddoel is een antwoord te bieden aan problemen met betrekking tot contaminatie controle en kwaliteit van omgevingen, op… Read more »
De herziening van hoofdstuk 6 van de GMP
Lucile Roger Durieux | 28 april 2014 | Hoofdstuk 6 (deel 1) van de GMP integreert de overdracht van testmethodes De herziening van hoofdstuk 6 van de GMP : Kwaliteitscontrole van de Europese richtlijn zal in het najaar in werking treden. De Europese Commissie heeft een herziening aangekondigd van hoofdstuk 6 : Kwaliteitscontrole van de Europese… Read more »
De herziening van bijlage 15
openbare raadpleging over kwalificatie en validatie Opmerkingen over het ontwerp worden aanvaard tot 31 mei 2014. Momenteel wordt bijlage 15: kwalificatie en validatie van de Europese richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen (EU GMP) herzien. Op 6 februari is de Europese Commissie begonnen met de openbare raadpleging van de ontwerptekst. Belanghebbenden worden… Read more »
Herziening PIC/S PE 010
Herziening PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments. Genève, 31 januari 2014: de PIC/S commissie heeft via een schriftelijke procedure de herziening aangenomen van de PIC/S Gids voor Goede Praktijken voor de bereiding van geneesmiddelen in gezondheidszorginstellingen (PE 010-4), die een nieuwe bijlage 3 omvat voor radiofarmaceutica. Dit… Read more »