Lucile Roger Durieux | 28 april 2014 |
Hoofdstuk 6 (deel 1) van de GMP integreert de overdracht van testmethodes
De herziening van hoofdstuk 6 van de GMP : Kwaliteitscontrole van de Europese richtlijn zal in het najaar in werking treden.
De Europese Commissie heeft een herziening aangekondigd van hoofdstuk 6 : Kwaliteitscontrole van de Europese richtlijn inzake goede praktijken bij het farmaceutische vervaardigingsproces (EU-richtlijn voor goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, deel 1).
Overdracht van één laboratorium naar een ander
De wijziging bestaat uit het integreren van een onderdeel met betrekking tot technieken voor de overdracht van testmethodes (en andere elementen zoals buiten de specificaties vallende resultaten). Dit nieuwe onderdeel bevat met name raadgevingen betreffende de overdracht van één laboratorium naar een ander en het overdrachtsprotocol (identificering van de uit te voeren tests, te testen monsters, enz.). Het is eveneens een aanvulling van de paragrafen over de goede laboratoriumpraktijken inzake kwaliteitscontrole (documentatie, monsterneming, opvolging van de stabiliteit …).
De uiterste datum voor de inwerkingtreding van deze nieuwe versie van de tekst werd vastgelegd op 1 oktober 2014.
Source : www.processpropre.fr
