Contact
haut de page
Historiek

HeX en kwaliteit, accreditatie van 2012 tot 2020 !

HeX GROUP, een beproevingslaboratorium dat werd geaccrediteerd in 2012, maakte van de norm ISO 17025 de ruggengraat van zijn organisatie. De verlengingsaudit van januari 2020 was een zware uitdaging voor HeX: voldoen aan de eisen van de nieuwe versie van ISO 17025: 2017!

Na een totaal van 17 auditdagen, verklaarden de auditoren en verscheidene technisch experts, die werden aangesteld door de Belgische accreditatie-instelling, dat HeX GROUP en HeX LAB voldoen aan de eisen van de internationale norm ISO 17025, versie 2017 en werden de accreditatiecertificaten 464-TEST, 464-CAL en 661-TEST verlengd met een periode van 5 jaar…

Evolutie van het accreditatiebereik

Aantal geaccrediteerde activiteiten

2017: De activiteiten van HeX Lab werden voor het eerst geaccrediteerd.

2018: 1ste accreditatie van de activiteiten HeX Mapping & Calibration

2020: Herstelde autonomie:

Sinds 2018 betreurt HeX een verslechtering van de relatie met het personeel die eigen is aan de Belgische accreditatie-instelling.

Om gevolg te geven aan de verslechterde relatie en een verlies in vertrouwen van het Belgische accreditatiesysteem, heeft HeX zich aangepast aan de situatie. Vanaf 01 januari 2021 ziet HeX vrijwillig af van zijn accreditaties 464-TEST, 464-CAL, 464-INSP en 661-TEST.

HeX is zich ervan bewust dat dit een riskante beslissing is, maar HeX is er ook van overtuigd dat de beslissing heel wat voordelen kan opleveren

Door af te zien van deze accreditatie, nam HeX het besluit om, bogend op zijn ervaring en expertise, zijn vleugels uit te spreiden en zijn klanten en partners, met een vernieuwde transparantie, zijn eigen bewijsmateriaal voor de organisatorische, technische, relationele en kwalitatieve competenties voor te leggen en om samen met hen een samenwerkingsverband op te zetten in alle vertrouwen en met volledige kennis. Deze verzaking betekent niet dat de gekende Kwaliteit van de dienstverlening van HeX zal veranderen. Dat zit heel anders.

HeX GROUP blijft steeds werken aan een kwaliteitsbeleid in zijn interventies en in alle stappen van de geïdentificeerde processen met als doel om volledig te voldoen aan de vereisten van zijn klanten en de eisen van de internationale norm ISO 17025:2017.

HeX: ISO 17025 Compliant

Welke maatregelen voert HeX in om te voldoen aan de eisen van de norm ISO 17025:2017 ?

Volledige, gedefinieerde en functionele managementstructuur

– Procesbenadering en risicoanalyse

– Coherent systeem met sterke waarden op het vlak van vertrouwen, onpartijdigheid en nauwkeurigheid

– Bekwaam personeel dat een bepaald en volledig proces met opleidingen, kwalificaties en monitoring heeft gevolgd

– Krachtige en stevige apparatuur onder toezicht

– Permanente verbetering, tevredenheid van de klant en interne audits

– Soepelheid en volledigheid van het documentatiesysteem

– Validatie van en toezicht op de test- en kalibratiemethodes

– Beheersen van veranderingen

– Garantie van de geldigheid van de resultaten dankzij diverse technische middelen, zoals:

de tussentijdse controle van meetapparatuur,

een reeks proeven binnen de laboratoria,

de deelname aan diverse proevenreeksen tussen laboratoria,

steekproeftests met blindelings geselecteerde stalen of objecten.

de beoordeling van de herhalingsnauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van het labo,

het gebruik van referentiematerialen.

De accreditatie is een tool voor de erkenning door één organisme: BELAC, dat is verbonden aan de Belgische Federale Overheidsdienst Economie. De accreditatie is dus een manier om snel een dienstverlener te kunnen identificeren die voldoet aan de strenge eisen van een norm (ISO 17025, ISO 17020, ISO 15189, ISO 17021, ISO 17034 en de certificerende instanties).

Een organisme zoals HeX engageert zich ertoe te voldoen aan de eisen van de ISO 17025 normering, zonder hiervoor een erkenning te vragen.

HEX HERINNERT ERAAN DAT HET GEEN GEACCREDITEERD LABORATORIUM IS, EN HET NIET ALS ZODANIG KAN BESCHOUWD WORDEN

Daarom volgt hier de vergelijking tussen beide dienstverleners:
Daarom volgt hier de vergelijking tussen beide dienstverleners:
Logo-compare-belac-qualite@2x
icon-prestataire-belac

Door Bellac geaccrediteerde dienstverlener

HeX company

Naleven van de eisen van de norm ISO 17025

Permanente verbetering, tevredenheid van de klant en interne audits

Procesbenadering en risicoanalyse

Logo vermeld op de verslagen

Transparantie en toegankelijkheid van het documentatiesysteem

De auditoren worden geselecteerd door BELAC

De auditoren worden geselecteerd door de klanten van HeX

Een audit door externe en onafhankelijke technische experts om de 18 maanden

De eisen worden onderworpen aan een audit door onafhankelijke experts

ISO 17025

ISO 17025 - en/of PIC/S PE010 en/of iedere andere norm, afhankelijk van de behoeften van de klant

Genormaliseerde en gedocumenteerde test-, kalibratie- en inspectiemethodes

Technische expertise en innovatie

Automatische internationale herkenning gegarandeerd

*

Niet automatisch

* Gekoppeld aan de ondertekening van de multilaterale overeenkomsten van BELAC met EA en ILAC

ENGAGEMENT EN GARANTIE

Wat zijn de doelstellingen en engagementen van hex op het vlak van kwaliteit

Het professionalisme van zijn agenten en de uitvoering van proeven, kalibraties en analyses overeenkomstig de regels op het vlak van vertrouwelijkheid, onpartijdigheid en nauwkeurigheid.

HeX GROUP respecteert alle regelgevende, legislatieve, reglementaire en andere pertinente teksten voor de uitvoering van tests en kalibraties, alsook de criteria die worden weerhouden om, waar nodig, te bepalen of de procedures conform zijn.

HeX wilt een echte vertrouwensrelatie uitbouwen met zijn klanten. Het uitbouwen van deze relatie berust op transparantie en toegankelijkheid van de informatie die de klant nodig heeft, met name:

• Een Kwaliteitshandboek dat op een duidelijke manier wordt geformuleerd. In het handboek worden de doelstellingen, ingevoerde middelen, de organisatie van de “Processen” en de algemene richtlijnen omschreven, voor meer efficiëntie en de permanente verbetering van het beheerssysteem.

• Een Kwaliteitsovereenkomst waarin HeX zich engageert om alle eisen van de norm ISO 17025:2017 na te leven

• Tabel met kruisverwijzingen tussen ISO 17025 :2017 en de HeX-documenten? (Beschikbaar op aanvraag)

• Gedetailleerde lijst met technische activiteiten die worden gerealiseerd onder “ISO 17025 COMPLIANCE”

Scope ISO 17025 Compliant HeX-GROUP

Scope ISO 17025 Compliant HeX-LAB

Scope ISO 17020 Compliant HeX-GROUP

• Beschikbaarheid van HeX-teams en -lokalen in het kader van de Leveranciersaudits voor zijn klanten of prospecten.

HeX GROUP engageert zich continu om al zijn activiteiten te innoveren, zodat het bedrijf steeds een passend antwoord kan bieden op de huidige en toekomstige behoeften van zijn klanten en dit in de best mogelijke omstandigheden.

Deze innovatie wordt vertaald door de invoering van nieuwe moderne technische oplossingen, om te anticiperen op de reglementaire en regelgevende evoluties. Normalisering is een strategisch instrument voor innovatie, maar verouderde genormaliseerde methodes die niet worden geüpdatet kunnen innovatie belemmeren.

Wat moet u doen als een norm geen beroep doet op de krachtige technische oplossingen die beschikbaar zijn op de markt? Wat kan u kiezen uit de volgende opties:

– Strikte, zelfs bekrompen, naleving van een norm, met behulp van verouderde of achterhaalde technische oplossingen.

– De kwaliteit van het resultaat verbeteren, de eisen van een norm overtreffen, met behulp van recente en innovatieve technische oplossingen

HeX koos er in dit geval voor om vooruitgang te boeken en zijn werkwijzen aan te passen aan de beschikbare en veilige technologische evoluties, waarbij steeds rekening wordt gehouden met de norm ISO 17025. Het bedrijf analyseerde hiervoor de bijhorende risico’s en impact.

Naast de formele, technische en organisatorische aspecten, is het beleid van HeX gericht op de bevordering van de kwaliteitsgeest binnen het bedrijf, een noodzakelijke aanvulling op reële vooruitgang.

Op welke manier garandeert hex het behoud van zijn vaadigheden ?

HeX doet beroep op een externe partij om een team van deskundige externe auditoren samen te stellen. De kwaliteit en de bekwaamheid van deze onafhankelijke deskundigen wordt beoordeeld op basis van hun curriculum vitae en hun ervaring in het domein. Bijvoorbeeld, deze kunnen een bijdrage leveren voor de opstelling van de internationale normen en beschikken over een jarenlange en bewezen ervaring als auditor van COFRAC en/of BELAC.

HeX biedt zijn klanten ook de mogelijkheid om zelf auditoren aan te dragen om het wederzijdse vertrouwen tussen HeX en zijn klanten, maar ook de onpartijdigheid van de auditor(en), te garanderen.

HeX kiest voor dezelfde frequentie als die van de audits door BELAC, met name minstens één audit om de 18 maanden (“Als de accreditatiecyclus 5 jaar bedraagt, worden er 3 toezichtsaudits georganiseerd” 3.3.2 BELAC 3-11 Rev 13 2020)

Erkenning externe partij

Wordt er een accreditatie door een andere gelijkwaardige instantie beoogd ?

Over het algemeen vraagt een laboratorium een accreditatie aan bij de erkende accreditatie-instelling van het land waarin het is gevestigd (BELAC voor België, COFRAC voor Frankrijk, UKAS voor Verenigd Koninkrijk, TÜRKAK  voor Turkije) : 

De enige mogelijke uitzondering is de afwezigheid van een accreditatie-instelling in het betrokken land, maar dat is niet het geval voor HeX. Dus op de vraag “Wordt er een accreditatie door een andere gelijkwaardige instantie beoogd? ” is het antwoord negatief, want dat is niet het geval.

Deze nationale accreditatie-instellingen spelen een belangrijke rol in de harmonisatie van de praktijk. HeX is overtuigd van het belang van zulke instelling en blijft openstaan voor een eventuele samenwerking als het vertrouwen wordt hersteld en er bewijs voor de onpartijdigheid en ongebondenheid kan worden aangedragen.

Hoe zit het met de andere mogelijke erkenningen van externe partijen?

HeX is ervan overtuigd dat zijn systeem zeer krachtig en veilig is. Daarom worden alle beschikbare pistes geëxploiteerd, om uiteindelijk tot een officiële erkenning van een onafhankelijke externe partij te komen. Momenteel (2020) wordt er actief gewerkt aan de voorbereiding van de GMP-erkenning en de erkenningen als aangewezen instantie voor medische hulpmiddelen (ON – Medical Device Regulation) worden momenteel beoordeeld door de Directie en het “Team QA”.

Kan de auditor mij verplichten om te kiezen voor een geaccrediteerde dienstverlener?

Voor de tests en kalibraties die worden uitgevoerd door HeX in gecontroleerde omgevingen zoals “Cleanrooms”, is er tot op heden geen wettelijke verplichting om een geaccrediteerde dienstverlener te kiezen. De keuze en selectie van een dienstverlener ligt in het vermogen van deze aanbieder om te voldoen aan uw eigen eisen (kwaliteit, organisatie, etc.) die u als klant belangrijk vindt. In deze context is er dus geen juridische reden voor een auditor om te eisen dat HeX geaccrediteerd is voor deze diensten in uw Cleanroom.

KIEZEN VOOR HEX

Op welke manier en waarom is hex uw ideale partner, ondanks het gebrek aan accreditatie ?

De keuze van een bepaalde dienstverlener wordt gemaakt op basis van uw eigen selectiecriteria, zoals:

– De vaardigheden en het beheer van de kwalificaties van het personeel

– De kwalificatie van en het toezicht op de essentiële apparatuur

– Beheer van de non-conformiteiten

– Analyse van de oorzaken en de invoering van actieplannen (CAPA)

– Change Control

Niet-uitputtende lijst, aangezien er diverse criteria zijn.

Tijdens de keuze van een dienstverlener moet er een kwalificatiemap van de dienstverlener worden opgesteld op basis van enkele vooraf bepaalde criteria. Als het volledige en exhaustieve kwalificatiedossier bewijst dat HeX aan al uw behoeften voldoet, wordt HeX de facto een goedgekeurde partner. De auditor mag geen enkel bijkomend element vragen.

Bovendien stelt HeX u voor om een kwaliteitscontract (Quality & Technical Agreement) op te stellen, zodat de verschillende engagementen, verantwoordelijkheden en garanties die door HeX worden geleverd, kunnen worden vastgelegd en gekaderd.

Hoe kunnen we de auditoren vertrouwen geven ?

Naar de audits, die regelmatig worden uitgevoerd door een onafhankelijke externe partij, wordt er een attest afgeleverd. Naar het voorbeeld van een accreditatiecertificaat, wordt hierin de datum van inwerkingtreding en de geldigheidsduur vermeld.

Ook de technische bijlagen worden hieraan toegevoegd, om het toepassingsbereik van dit certificaat te preciseren en dit zal worden ondertekend door de onafhankelijke verantwoordelijke van het auditteam. De cv’s voor het attesteren van de bevoegdheid van de auditoren zullen worden afgeleverd op vraag, zodat de bevoegdheid en pertinentie van de audit makkelijk kan worden aangetoond aan de auditor.

ONZE TROEF

Welke veranderingen na de accreditatie ?

Het specifieke BELAC-logo wordt niet meer op de HeX-rapporten of andere documenten weergegeven.

Echter, er verandert absoluut niets aan het kwaliteitsniveau van onze dienstverlening. De diensten worden nog steeds geleverd op dezelfde nauwkeurige manier en met hetzelfde niveau van professionalisme dat zo kenmerkend is voor HeX.

De diensten zullen steeds worden geleverd met respect voor de eisen van de norm ISO:17025.