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Historique

HeX et la Qualité
L’accréditation de 2012 à 2020 !

HeX GROUP, laboratoire d’essais historiquement accrédité depuis 2012, a fait de la norme ISO 17025, le squelette de son organisation. L’audit de prolongation de janvier 2020, représentait un vrai challenge pour HeX : être en conformité avec la nouvelle version de la norme ISO 17025 : 2017 ! 

Suite aux 17 jours d’audits cumulés, les auditeurs et différents experts techniques, déployés par l’organisme belge d’accréditation déclarent HeX GROUP et HeX LAB satisfaisants aux exigences de la norme internationale ISO 17025 version 2017, et renouvellent les certificats d’accréditation 464-TEST, 464-CAL et 661-TEST pour une durée de 5 années…

évolution du scope d'accréditation

Nombre d'activités accréditées

2017 : Les activités HeX Lab sont accréditées pour la première fois.

2018 : 1ère accréditation des activités HeX Mapping & Calibration

2020 : Une autonomie retrouvée :

Depuis 2018, HeX déplore une détérioration des relations avec le personnel propre à l’organisme d’accréditation belge. Alors que le personnel était accessible et dialoguant et les échanges constructifs et fructueux, ceux-ci deviennent courts, non-constructifs et limités. De plus, les retours de clients ou prospects s’accumulent et les prestataires concurrents dont la qualité du travail n’est pas reconnue obtiennent leur accréditation (certes restreinte). Ces événements œuvrent clairement à la décrédibilisation de l’accréditation, et HeX ne veut pas en être, et ne souhaite pas cautionner.

Pour donner suite à une relation détériorée, et une perte totale de confiance au système d’accréditation belge, HeX s’est adapté à cette situation et a souhaité pour le 01 janvier 2021, renoncer de façon volontaire à ses accréditations 464 – TEST, 464 – TEST CAL, 464 – INSP, et 661 – TEST.

HeX est conscient que cette décision est risquée, mais HeX est également convaincu qu'elle comporte de nombreux avantages

Avec ce renoncement, HeX a décidé, fort de son expérience et de son expertise, de prendre son envol et d'apporter à ses clients et partenaires, en toute transparence retrouvée, ses propres preuves de compétence organisationnelle, technique, relationnelle et Qualité, et de construire avec eux une collaboration en toute connaissance et confiance. Ce renoncement n'est pas synonyme d'une modification de la Qualité des prestations HeX. Il en est tout autre.

HeX GROUP poursuit de manière continue une politique de qualité dans ses interventions et à toutes les étapes des processus identifiés avec l'objectif de satisfaire pleinement aux exigences de ses clients et aux exigences de la norme internationale ISO 17025 :2017.

HeX: ISO 17025 Compliant

Qu’est-ce que HeX met en place pour répondre aux exigences de la norme ISO 17025 :2017 ?

Structure de management complète, définie et fonctionnelle

  • – Approche processus et analyse de risques
  • – Système cohérent avec valeurs fortes sur confidentialité, impartialité et rigueur
  • – Personnel compétent suivant un processus défini et complet de formation, qualification et suivi
  • – Equipements performants, robustes et suivis
  • – Amélioration continue, satisfaction client et audits internes
  • – Fluidité et exhaustivité du système documentaire
  • – Validation et surveillance des méthodes d’essais et d’étalonnage
  • – Maîtrise des changements
  • – Assurance de la validité des résultats par de multiples moyens techniques tels que :
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  • les contrôles intermédiaires des instruments de mesure,
  • les campagnes d’essais intra-laboratoires,
  • la participation aux campagnes d’essais inter-laboratoires,
  • la participation aux essais d’aptitudes selon l’ISO 17043,
  • les essais d’échantillons ou d’objet à l’aveugle.
  • l’évaluation de la répétabilité et de la reproductibilité du laboratoire,
  • l’utilisation de matériaux de référence.
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quelle est la différence entre un prestataire accrédité ISO 17025 et HeX « ISO 17025 COMPLIANT » ?

L’accréditation est un outil de RECONNAISSANCE par un unique organisme : le BELAC, rattaché au Ministère belge des Economies. L’accréditation est donc un moyen permettant d’identifier rapidement un prestataire respectant les exigences d’une norme (ISO 17025, ISO 17020, ISO 15189, ISO 17021, ISO 17034, et les organismes de certification).

Un organisme tel que HeX respecte la norme ISO 17025
sans demander cette reconnaissance.

Ainsi voici la comparaison entre ces deux prestataires :
Ainsi voici la comparaison entre ces deux prestataires :
Logo-compare-belac-qualite@2x
icon-prestataire-belac

Prestataire accrédité Belac

Société HeX

Respect des exigences de la norme ISO 17025

Amélioration continue, satisfaction client et audits internes

Approche processus et analyse de risques

Logo appliqué sur les rapports

Transparence et accessibilité du système documentaire

Auditeurs sélectionnés par le BELAC

Auditeurs sélectionnés par les clients de HeX

Audit par des experts techniques externes et indépendants tous les 18 mois

Exigences auditées par les experts indépendants

ISO 17025

ISO 17025 - et/ou PIC/S PE010 et/ou tout autre selon le besoin client

Méthodes d'essais, d'étalonnage et d'inspection normalisées et documentées

Expertise et innovation technique

ENGAGEMENT ET GARANTIE

Quels sont les objectifs et engagements Qualité de HeX ?

Le personnel qualifié et compétent réalise les exécutions avec rigueur, et en absence d’influence quelle qu’elle soit.

HeX GROUP respecte les textes normatifs, législatifs, réglementaires ou autres jugés pertinents en ce qui concerne la réalisation des essais et d’étalonnages ainsi que les critères retenus pour la détermination de la conformité, s’il y a lieu.

La volonté de HeX est de construire avec ses clients une relation de confiance. Cette construction s’appuie sur la transparence et l’accessibilité aux informations dont le client a besoin, et notamment :

• Manuel Qualité reformulé de manière claire. Il décrit les objectifs, les moyens mis en œuvre, l’organisation « Processus » et les grandes règles à suivre pour que l’efficacité et l’amélioration continue du système de management soient permanentes

• Contrat de Qualité dans lequel HeX s’engage au respect des exigences ISO 17025:2017

• Tableau de référence croisée entre l’ISO 17025 :2017 et l’ensemble de la documentation HeX ? (Disponible sur demande)

• Liste précise des activités techniques réalisées sous « ISO 17025 COMPLIANCE »

Scope ISO 17025 Compliant HeX-GROUP

Scope ISO 17025 Compliant HeX-LAB

Scope ISO 17020 Compliant HeX-GROUP

• Disponibilité des équipes et des locaux HeX dans le cadre d’audits Fournisseur pour ses clients ou prospects.

HeX GROUP s’engage à toujours innover sur l’ensemble de ses activités afin de répondre en permanence aux besoins actuels et futurs de ses clients, et ce, dans les meilleures conditions possibles.

Cette innovation se traduit par la mise en place de nouvelles solutions techniques avant-gardistes, une anticipation des évolutions réglementaires et normatives. La normalisation est un outil stratégique pour l’innovation mais des méthodes normalisées dépassées et non actualisées peuvent représenter un frein à l’innovation.

Que faire lorsqu’une norme ne reprend pas les solutions techniques performantes disponibles sur le marché ? Que choisir entre :

– Respect strict, voire borné, d’une norme et utilisant des solutions techniques dépassées ou désuètes

– Améliorer la qualité du résultat, dépasser les exigences d’une norme, en utilisant les solutions techniques récentes et innovantes

HeX a choisi dans ce cas de progresser et d’adapter ses méthodes aux évolutions technologiques sûres et disponibles, tout en s’assurant des exigences de la norme ISO 17025 et en analysant les risques et impacts y afférents.

Au-delà des aspects formels, techniques et organisationnels, la politique suivie par HeX vise également à promouvoir, au sein de la société, un esprit de qualité, complément indispensable à un progrès réel.

COMMENT HEX GARANTIT LE MAINTIEN DE SES COMPÉTENCES ?

HeX fait appel à une tierce partie afin de constituer une équipe d’auditeurs consultants externes. La qualité et la compétence de ces consultants indépendants sont évaluées sur base de leur curriculum vitae et de leur expérience dans le domaine. Pour exemple, ceux-ci peuvent avoir contribué à la rédaction de normes internationales et justifient, en parallèle, d’une expérience solide et durable en tant qu’évaluateur COFRAC et/ou BELAC.

HeX souhaite également la possibilité aux clients de proposer des auditeurs afin de garantir la confiance bilatérale entre HeX et ses clients ; ainsi que l’impartialité des auditeur(s).

Concernant la périodicité, HeX applique la même fréquence que celle appliquée lors des audits effectués par le BELAC, à savoir un audit tous les 18 mois minimum (« Si le cycle d’accréditation est porté à 5 ans, il inclut 3 audits de surveillance » 3.3.2 BELAC 3-11 Rev 13-2020)

RECONNAISANCE TIERCE PARTIE

Une accréditation par un autre organisme équivalent est-elle envisagée ?

D’une façon générale, un laboratoire demande une accréditation auprès de l’organisme d’accréditation du pays dans lequel il réside (liste non exhaustive) :

BELGIQUE

FRANCE

ROYAUME-UNI

TURQUIE

La seule exception possible est l’absence d’organisme d’accréditation dans le pays concerné, ce qui n’est pas le cas pour HeX. Donc à la question, « Une accréditation par un autre organisme équivalent est-elle envisagée ? » la réponse est non, car cela n’est pas réalisable.

Néanmoins, ces organismes nationaux d’accréditation jouent un rôle important dans l’harmonisation des pratiques. HeX est convaincu de l’intérêt d’un tel organisme et reste ouvert à une éventuelle collaboration si la confiance est retrouvée et les preuves d’impartialité et de neutralités apportés.

Qu’en est-il des autres reconnaissances tierce partie possibles ?

HeX est convaincu que son système est performant et sécurisé, ainsi il exploite toutes les pistes disponibles afin d’obtenir une reconnaissance officielle par une tierce partie indépendante. A ce jour (2020), l’agrément GMP est actuellement en préparation active et les reconnaissances en tant qu’organisme notifié pour les dispositifs médicaux (ON – Medical Device Regulation) sont également considérées par la Direction et la « Team QA ».

L’auditeur peut-il m’obliger à prendre un prestataire accrédité ?

Concernant les essais et étalonnages effectués par HeX aucune obligation légale n’impose le choix d’un prestataire accrédité. Ainsi, il n’y a aucune raison légale pour que votre auditeur exige que HeX soit accrédité pour ses prestations.

CHOISIR HEX

Comment et pourquoi retenir HeX, malgré l'absence d'accréditation ?

La sélection d’un prestataire s’effectue sur base de critères de sélection qui vous sont propres tels que :

  • – Compétences et gestion des qualifications du personnel
  • – Qualification et surveillance des équipements critiques
  • – Gestion des non-conformités
  • – Analyse de causes et mise en place de plans d’actions (CAPA)
  • – Change Control

Liste non exhaustive car les critères sont multiples.

Lors de la sélection d’un prestataire de service, un dossier de qualification du prestataire doit être effectué sur base de critères définis. Lorsque le dossier de qualification complet et exhaustif apporte les preuves que HeX répond à vos besoins il devient de fait un prestataire approuvé. Aucun élément supplémentaire ne peut être demandé par l’auditeur.

De plus, HeX vous propose d’établir un contrat de qualité (Quality & Technical Agreement) afin de définir et cadrer les différents engagements, responsabilités et garanties fournies par HeX

Comment donner confiance aux auditeurs ?

Suite aux audits effectués à fréquence régulière par la tierce partie indépendante, un document d’attestation est délivré. A l’instar d’un certificat d’accréditation, celui-ci reprendra la date d’application de ce certificat ainsi que sa date de validité.

 Les annexes techniques seront également présentes afin de préciser la portée d’application de ce certificat et celui-ci sera signé par le responsable indépendant de cette équipe d’audit. Les CV afin d’attester de la compétence des auditeurs pourront être fournis sur demande afin de pouvoir facilement démontrer la compétence et la pertinence de cet audit à votre auditeur.

NOTRE +

Après l'accréditation, quels changements ?

Absolument rien ne change au niveau de la qualité de nos prestations, celles-ci seront toujours effectuées avec la même rigueur et le même professionnalisme qui caractérisent aujourd’hui HeX. 


Les prestations seront toujours effectuées dans le respect strict des exigences de la norme ISO17025.

Les 2 seules différences majeures sont les suivantes :

Point de vue pratique, les coûts nécessaires au traitement de notre dossier par le BELAC sont complètement attribués à nos clients, plus de transparence en fournissant toute la documentation nécessaire aux clients et ne pas uniquement se retrancher derrière un symbole attestant de notre compétence.

De plus, fort d’une équipe qualité d’expérience composée de 5 personnes (10% du nombre d’employés par HeX !), HeX sera disponible pour accompagner à distance ou en présentiel tout besoin évoqué par nos clients (préparation de vos audits, analyse de vos non conformités, etc.)

Du point de vue administratif, le symbole du BELAC ne figurera plus sur nos rapports mais sera remplacé par un logo attestant du respect des exigences à la norme ISO17025. 

Les règles d’application de ce logo sont identiques à celles appliquées pour le symbole BELAC (BELAC 2-001 Rev 11-2019) et celui-ci ne pourra donc être qu’appliqué sur les rapports d’essais et certificats d’étalonnages faisant partie de notre portée d’application technique évaluée par la tierce partie.