L’OBJECTIF Déterminer si une substance ou une préparation satisfait à une spécification préétablie en matière de qualité microbiologique. Ces essais s’appliquent aux substances, préparations et dispositifs médicaux destinés à une utilisation humaine ou vétérinaire. Ils permettent le dénombrement des bactéries mésophiles et des moisissures et levures capables de croître en aérobiose. Pour s’assurer de la… Lire la suite »
L’OBJECTIF S’assurer qu’aucun microorganisme contaminant n’est présent dans l’échantillon stérile testé. Pour s’assurer de la faisabilité de l’essai sur le produit à tester, HeX effectue une essai d’applicabilité avant la réalisation de l’essai de stérilité. PHARMACOPÉE EUROPÉENNE : Chapitre 2.6.1 sur des substances, préparations ou produits dit stériles. Norme 11737-2 Stérilisation des produits de santé —… Lire la suite »