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Essai de stérilité

L'OBJECTIF

S'assurer qu'aucun microorganisme contaminant n'est présent dans l'échantillon stérile testé.

Pour s’assurer de la faisabilité de l’essai sur le produit à tester, HeX effectue une essai d’applicabilité avant la réalisation de l’essai de stérilité.

PHARMACOPÉE EUROPÉENNE :

Chapitre 2.6.1 sur des substances, préparations ou produits dit stériles.

Norme 11737-2

Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation

LES MÉTHODES

Méthode 1 : Filtration sur membrane via le Steritest

La filtration sur membrane est réalisée par l’intermédiaire d’un appareil de filtration de type Stéritest

Pour se faire, l’échantillon à analyser est filtré sur une membrane présentant des pore de 0,45µm de diamètre, qui est déposée sur des milieux de culture et placés en incubation dans des conditions permettant la croissance des micro-organismes.

Méthode 2 : Ensemencement direct

Pour les produits dont la nature physico-chimique n’est pas compatible avec la filtration sur membrane, l’échantillon est analysé par ensemencement direct.

Cela signifie qu’une quantité définie de produit va être placée directement dans le milieu de culture qui sont ensuite incubés dans les conditions permettant la croissance des éventuels contaminants.

MATÉRIEL DE POINTE

Environnement Grade A Pharmaceutique sous monitoring
Température, pression, vitesse de flux et vidéo des manipulations
Système de décontamination H2O2
Validé en "Overkill" 6 log
Incubateur avec température maîtrisée et monitorée
Pompe Steritest™
Symbio Flex en système clos
S'adapte à tous types d'échantillons (solutés en unidoses, liquides en ampoules, poches souples, solutés en petits flacons, élution de Dispositifs Médicaux, etc.)
Milieux de culture
TSA / Milieu de thioglycolate
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