L'OBJECTIF
S'assurer qu'aucun microorganisme contaminant n'est présent dans l'échantillon stérile testé.
Pour s’assurer de la faisabilité de l’essai sur le produit à tester, HeX effectue une essai d’applicabilité avant la réalisation de l’essai de stérilité.
PHARMACOPÉE EUROPÉENNE :
Chapitre 2.6.1 sur des substances, préparations ou produits dit stériles.
Norme 11737-2
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation
LES MÉTHODES
Méthode 1 : Filtration sur membrane via le Steritest
La filtration sur membrane est réalisée par l’intermédiaire d’un appareil de filtration de type Stéritest
Pour se faire, l’échantillon à analyser est filtré sur une membrane présentant des pore de 0,45µm de diamètre, qui est déposée sur des milieux de culture et placés en incubation dans des conditions permettant la croissance des micro-organismes.
Méthode 2 : Ensemencement direct
Cela signifie qu’une quantité définie de produit va être placée directement dans le milieu de culture qui sont ensuite incubés dans les conditions permettant la croissance des éventuels contaminants.
