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BioBurden

L'OBJECTIF

Déterminer si une substance ou une préparation satisfait à une spécification préétablie en matière de qualité microbiologique.

Ces essais s’appliquent aux substances, préparations et dispositifs médicaux destinés à une utilisation humaine ou vétérinaire. Ils permettent le dénombrement des bactéries mésophiles et des moisissures et levures capables de croître en aérobiose. 

Pour s’assurer de la faisabilité de l’essai sur le produit à tester, il est nécessaire de réaliser un essai d’applicabilité avant toute réalisation de l’essai BioBurden.

PHARMACOPÉE EUROPÉENNE :

Chapitre 2.6.12 – contrôle microbiologique des produits non stériles :  essais de dénombrement microbien.

NORME 11737-1

Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits

LA MÉTHODE

Filtration sur membrane

La filtration sur membrane est réalisée par l’intermédiaire d’un appareil de filtration de type Oasis. Pour se faire, l’échantillon à analyser est filtré sur une membrane présentant des pores de 0,45µm de diamètre, qui est déposée sur des milieux de culture et placés en incubation dans des conditions permettant la croissance des micro-organismes.     

MATÉRIEL DE POINTE

Environnement Grade C Pharmaceutique sous monitoring :
Température, pression, vitesse de flux et vidéo des manipulations.
Incubateur avec température maîtrisée et monitorée
Appareil de filtration Oasis™ Milliflex
Milieux de culture
- Milieu gélosé aux peptones de caséine et de soja - Milieu Sabouraud dextrosé-gélosé - Milieu liquide aux peptones de caséines et de soja
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