Contact
haut de page

GMP-erkenning

Depuis 2011 et les premières accréditations ISO 17025 et ISO 17020, HeX peut se prévaloir en janvier 2020, d’être en possession du scope d’essais dans le domaine de la salle propre le plus étendu d’Europe avec quasi 40 essais spécialisés et accrédités ISO 17025.

Alors que le groupe HeX renouvelle ses accréditations en janvier 2020 pour 5 années, la perte de confiance envers l’autorité compétente BELAC grandit et conduit HeX à annoncer publiquement en date du 20 juin 2020, le renoncement volontaire de ses accréditations prenant effet au 1er janvier 2021.

Sinds de oprichting van HeX vormen de ISO 17000-normen de basis van het managementsysteem, vooral de ISO 17025-norm voor test-, kalibratie- en analyselaboratoria.
Na tien jaar accreditaties trekt HeX zich terug uit het systeem en bevestigt het de naleving van ISO 17025 voor een scope van 40 tests.

Met de bouw van het nieuwe laboratorium van HeX LAB met ultramoderne infrastructuur die volledig aangesloten is op geneesmiddelgerelateerde matrices in oktober 2020, zal de overgang van de HeX-groep naar de GMP-normen van de farmaceutische sector nog sneller verlopen.

HeX: voortdurend streven naar kwaliteit

HeX streefde er vanaf januari 2021 naar om aan de euGMP-vereisten te voldoen, zodat het in juni 2021 een inspectie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (België) kon ondergaan.

8 oktober 2021

HeX GROUP
is officieel GMP-gecertifieerd

en met name op het vlak van kwaliteitscontrole van microbiologische geneesmiddelen.

Deze erkenning sluit aan bij onze voortdurende inspanningen om HeX-klanten een nog grotere kwaliteitsgarantie te bieden. Anderzijds liggen deze GMP-vereisten in het verlengde van de verwachting voor HeX-klanten om aan deze GMP-vereisten te voldoen, ongeacht of zij in de industrie, biotechnologie of ziekenhuizen werkzaam zijn.

Toepassingsgebied GMP

– Steriliteitsonderzoek – Europese Farmacopee, hoofdstuk 2.6.1
– Microbiologische controle van niet-steriele producten : Microbiële tellingstesten – Europese Farmacopee, hoofdstuk 2.6.12
– Microbiologische controle van niet-steriele producten : Onderzoek naar specifieke micro-organismen – Europese Farmacopee, hoofdstuk 2.6.13
– Bacteriële endotoxinetest – Europese Farmacopee, hoofdstuk 2.6.14

Bedankt iedereen!

De HeX GROUP en al zijn medewerkers zijn er trots op dat ze kunnen blijven streven naar kwaliteit

terwijl ze met hun klanten duurzame partnerschappen opbouwen met het doel om voor elke partij een succesvolle samenwerking te kunnen vormen

Wenst u meer informatie over onze GMP-accreditatie en/of ons kwaliteitsmanagementsysteem?

Scope GMP

– Essais de stérilité – Pharmacopée Européenne, chapitre 2.6.1
– Contrôle microbiologique des produits non stériles : Essais de dénombrements microbien – Pharmacopée Européenne, chapitre 2.6.12
– Contrôle microbiologique des produits non stériles : Recherche de micro-organismes spécifiés – Pharmacopée Européenne, chapitre 2.6.13
– Essai des endotoxines bactériennes – Pharmacopée Européenne, chapitre 2.6.14