Deze gids van het EMA werd eind november gepubliceerd en geeft handvatten voor de evaluatie van de toxicologische en farmacologische gegevens van stoffen conform hoofdstuk 3 en 5 van de Europese GMP.
De langverwachte nieuwe gids van het Europese Geneesmiddelenagentschap (of EMA) legt de blootstellingslimieten vast voor producten die bij de verwerkers worden vervaardigd. Dus, in welke mate mag men twee producten in dezelfde kuip vervaardigen zonder dat dit risico’s oplevert voor de patiënt? Het laatste document hierover dateert uit januari 2013. Deze nieuwe tekst zorgt voor een ingrijpende verandering: het is voortaan mogelijk om af te wijken van de algemene procedure voor het bepalen van de limieten indien deze wijziging gerechtvaardigd wordt. De procedures voor het berekenen van de limieten (dagelijkse toegelaten blootstelling) blijven ongewijzigd.
Source : www.processpropre.com
