Qu’est-ce qu’un masque à usage médical ou chirurgical ?
Un masque à usage médical ou chirurgical est un dispositif médical. Il permet de piéger les gouttelettes de salive ou de sécrétions des voies aériennes lors de l’expiration de celui qui le porte. Il est à usage unique. Porté par le soignant : il protège le patient, le champ opératoire ou le matériel. Porté par la personne contagieuse : il protège son entourage.
Que doit-on vérifier sur l’emballage d’un masque à usage médical ou chirurgical ?
Un masque à usage médical ou chirurgical en Europe doit indiquer la référence à la norme EN 14683 : 2019 + AC : 2019 avec le type de masque revendiqué (cf. plus bas).
Ce masque à usage médical ou chirurgical répond à quels types d’exigences de performance ?
Comme indiqué ci-dessus, c’est la norme EN 14683 : 2019 + AC : 2019 qui précise les niveaux d’exigences.
4 critères de performances sont attendus pour vérifier la qualité des masques à usage médical ou chirurgical :
- Efficacité de filtration bactérienne (EFB ou BFE)
- Détermination de la respirabilité par la mesure de la pression différentielle
- Propreté microbienne
- Pression de la résistance aux projections
Banc d’essai EFB ou BFE
Existe-t-il des niveaux de performance différents entre les masques à usage médical ou chirurgical ?
Oui, la norme EN 14683 : 2019 + AC : 2019 distingue 3 types de masques :
Tableau 1 – Exigences de performance des maques à usage médical
| Essai | Type I* | Type II | Type IIR |
| Efficacité de filtration bactérienne (EFB), (%) | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 98 |
| Pression différentielle (Pa/cm²) | < 40 | <40 | < 60 |
| Pression de la résistance aux projections (kPa) | Non exigée | Non exigée | ≥ 16,0 |
| Propreté microbienne (ufc/g) | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 |
Extrait §5.2.7 de la norme EN 14683 : 2019 + AC : 2019
HeX réalise -t-il les essais suivant l’EN 14683 : 2019 + AC : 2019 ?
Oui, HeX réalise ses essais sur les masques à usage médical ou chirurgical suivant les exigences de l’EN 14683 : 2019 + AC : 2019
Tableau résumant les essais proposés par HeX et comparés aux exigences de la norme EN 14683 : 2019 + AC : 2019
| Essai | Type I | Type II | Type IIR | Réalisé par HeX |
| Efficacité de filtration bactérienne (EFB ou BFE) | Exigée | Exigée | Exigée |  |
| Pression différentielle | Exigée | Exigée | Exigée | |
| Propreté microbienne | Exigée | Exigée | Exigée | |
| Pression de la résistance aux projections | NON Exigée | NON Exigée | Exigée | |
Comment HeX garantit la qualité des résultats de ces essais ?
Comme la plupart des essais proposés par HeX (plus de 40) vers ses clients de l’industrie pharmaceutique et de l’hospitalier, HeX réalise ces essais suivant le respect des exigences de la norme ISO 17025 attendu pour les laboratoires d’essais, d’étalonnages et d’analyses.
Suis-je obligé de réaliser ces essais dans un laboratoire accrédité ?
Aucune obligation réglementaire ou légale en Europe ne contraint que les essais de performance sur les masques à usage médical ou chirurgical soient réalisés par des laboratoires accrédités ISO 17025.
Quels sont les essais proposés dans le cadre de la pandémie COVID-19 ?
HeX vous propose la réalisation de l’ensemble des 3 essais présentés ci-dessus à savoir l’efficacité de filtration bactérienne, la pression différentielle et la propreté microbienne. En Belgique, un protocole simplifié appelé ATP a été mis en place par l’AFMPS (l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé). En effet, les services d’inspection de l’AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires pour démontrer sans équivoque qu’ils répondent aux exigences de la norme européenne applicable (EN 14683 : 2019 + AC : 2019) (extrait du website AFMPS)
Ce protocole ATP est ainsi basé sur la réalisation d’un ou deux essais en fonction des résultats. Un seul laboratoire est aujourd’hui reconnu compétent pour la réalisation de ces essais dans le cadre du protocole simplifié ATP.
Quelle est la valeur des résultats d’essais réalisés par HeX par rapport aux résultats issus du protocole ATP de la Belgique ?
Le protocole ATP étant par définition un protocole simplifié par rapport à la norme EN 14683 : 2019 + AC : 2019 (nombre d’essais et conditions des essais dégradées ou simplifiées), les résultats issus de rapport d’essais satisfaisant à l’ensemble des exigences de la normeEN 14683 : 2019 + AC : 2019 ne sauraient être opposés d’un point de vue juridique.
