La maîtrise du monitoring microbiologique environnemental passe nécessairement par le contrôle qualité rigoureux des milieux de culture utilisés. Deux tests sont indispensables : la stérilité – pour s’assurer qu’aucune contamination n’est présente sur la gélose elle-même – et la fertilité, pour valider la capacité du milieu à permettre le développement de germes.
Le test de fertilité consiste à contaminer volontairement le milieu de culture afin d’évaluer sa capacité à faire croître des micro-organismes. Traditionnellement, ce test est mené avec des souches de référence recommandées par les normes (USP, EP), telles que Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis, Candida albicans ou encore Aspergillus brasiliensis. Si cette méthode est reconnue et normée, elle reste générique et ne reflète pas toujours la réalité des contaminants présents dans l’environnement spécifique d’un site de production.
Une approche personnalisée, recommandée par les pharmacopées
Les textes réglementaires récents, dont les PIC/S PE 010 et l’Annexe 1 des GMP, encouragent l’usage de souches sauvages issues de l’environnement du site, en complément des souches de référence. Cette stratégie vise à vérifier que le milieu de culture est également capable de détecter les micro-organismes réellement présents dans les zones surveillées.
Cette démarche demande cependant un savoir-faire spécifique. Il ne s’agit pas simplement d’isoler une souche environnementale, mais de :
- – L’identifier avec précision,
- – La caractériser microbiologiquement,
- – Préparer une suspension calibrée,
- – Et déterminer la concentration optimale (UFC) pour la contamination artificielle des milieux.
- – Voire de la cryoconserver pour des essais ultérieurs
La valeur ajoutée d’HeX : un service expert, intégré et maîtrisé
Chez HeX, nous avons développé une offre unique qui repose sur la collaboration étroite entre HeX Lab et HeX Consult.
- HeX Consult réalise une analyse de criticité, permettant d’identifier les germes à retenir en fonction des risques liés à l’activité, à l’environnement, aux procédés et à leurs propres caractéristiques.
- HeX Lab procède ensuite à l’isolement des souches sur gélose, à leur identification génomique (via séquençage 16S rDNA ou 28S), puis à leur cryoconservation pour un usage à la demande.
- Nos équipes sont en mesure de préparer des suspensions calibrées, maîtrisant le niveau d’inoculation en UFC pour garantir des tests fiables et reproductibles, avec traçabilité complète.
HeX Lab répond à une demande croissante des industriels des secteurs pharmaceutique et biotechnologique souhaitant aller plus loin dans la qualification de leurs milieux, notamment dans les environnements les plus sensibles (zones grade A et B voire isolateur).
Une prestation adaptée à vos besoins réglementaires et opérationnels
Faire appel à HeX pour ce type d’analyse, c’est :
- – Adopter une approche scientifique avancée, conforme aux tendances réglementaires
- – Renforcer la robustesse documentaire en cas d’audit ou d’inspection
- – Personnaliser les validations de vos milieux de culture à partir de vos propres données terrain
- – S’appuyer sur des experts capables de prendre en charge l’ensemble du processus, de l’isolement à la validation finale
Vous souhaitez aller plus loin ?
Nos équipes sont à votre écoute pour étudier votre besoin et construire une approche adaptée. Que ce soit pour valider un nouveau lot de gélose, pour renforcer votre stratégie de monitoring ou pour préparer une inspection, nous mettons notre expertise au service de votre maîtrise microbiologique.
Contactez-nous dès maintenant pour en savoir plus ou planifier une étude personnalisée.
