Wat is een medisch of chirurgisch masker?
Een masker voor medisch of chirurgisch gebruik wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel. Het vangt speekseldruppels op of microorganismen uit de neus en de mond wanneer de drager ervan uitademt. Het is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gedragen door medisch personeel, het beschermt daardoor de patiënt, hetoperatieveld of apparatuur. Gedragen door een besmettelijk persoon, hij/zij beschermt daardoor de mensen in zijn/haar directe omgeving.
Wat moet er worden gecontroleerd op de verpakking van een medisch of chirurgisch masker?
In Europa moet een dergelijk masker verwijzen naar de norm EN 14683: 2019 + AC 2019 waarbij het type eveneens wordt vermeld (cf. Zie hieronder)
Aan welke eisen moeten deze maskers voldoen?
Zoals hierboven aangegeven, is de norm EN 14683: 2019 + AC die deze vereisten specifieert.
4 prestatiecriteria worden gedefinieerd om de kwaliteit van maskers voor medisch of chirurgisch gebruik te verifiëren:
- Bacteriële Filtratie Efficiëntie (BFE)
- Bepalen van het ademend vermogen door de differentiële druk te meten
- Bioburden test of microbial cleanliness
- Splashtest of spatweerstand
Zijn er verschillende niveau’s voor medische of chirurgische maskers?
Ja, de norm EN14683 maakt een onderscheid tussen 3 types maskers
Uittreksel §5.2.7 van de norm EN 14683 : 2019 + AC : 2019
| TEST | Type I* | Type II | Type IIR |
| Bacterial filtration efficiency (BFE), (%) | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 98 |
| Differential pressure (Pa/cm²) | < 40 | <40 | < 60 |
| Splash resistance (kPa) | Non exigée | Non exigée | ≥ 16,0 |
| Microbial cleanliness (ufc/g) | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 |
Voert HeX de tests uit volgende EN 14683?
Ja, HeX voert de tests uit op de maskers voor medisch of chirurgisch gebruik volgens de vereisten van EN 14683.
Samenvattende tabel van de tests uitgevoerd door HeX en vergeleken met de eisen van de norm EN 14683
| Test | Type I | Type II | Type IIR | Réalisé par HeX |
| Bacteriële filtratie efficiëntie (BFE) | Vereist | Vereist | Vereist |  |
| Differentieel drukverschil | Vereist | Vereist | Vereist | |
| Bioburden / microbial cleanliness | Vereist | Vereist | Vereist | |
| Splashtest of spatweerstand | NIET Vereist | NIET Vereist | Vereist |
Hoe garandeert HeX de kwaliteit van de resultaten van deze tests?
Zoals de meeste tests die HeX aanbiedt (meer dan 40) aan zijn klanten in de farmaceutische sector of gezondheidszorg, voert HeX deze tests uit in overeenstemming met de vereisten van de ISO17025 norm. De standaard voor test- en kalibratielaboratoria.
Ben ik verplicht de testen te laten uitvoeren door een geaccrediteerd labo?
Er is geen enkele wettelijke bepaling of verplichting in Europa die vereist dat de testen op maskers voor medisch of chirurgisch gebruik uitgevoerd worden door een geaccrediteerd labo volgens de ISO17025 norm.
Welke testen worden voorgesteld in het kader van de COVID-19 pandemie?
HeX kan 3 testen, hierboven geciteerd, uitvoeren. Meer bepaald: de bacteriële filter efficiëntie, het differentieel drukverschil en bioburden (microbial cleanliness).
In België heeft het FAGG (Federaal Agenstchap voor Geneesmiddelen en Geonzdheidsproducten) een vereenvoudigd protocol geïmplementeerd. De inspectiediensten van het FAGG stellen vast dat de aangeboden chirurgische mondmaskers vaak niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten waarmee eenduidig kan worden aangetoond dat ze voldoen aan de vereisten van de geldende Europese norm (EN 14683:2019 + AC:2019) (Uittreksel van de FAGG-website)
Dit ATP protocol is gebaseerd op het uitvoeren van één of twee testen en dit in functie van de verkregen resultaten. Eén enkel labo wordt momenteel erkend als bevoegd om deze tests uit te voeren volgens het vereenvoudigd protocol (ATP).
Wat is de waarde van de testresultaten van HeX vergeleken met de resultaten volgens het ATP protocol van België?
Het ATP protocol is per definitie een vereenvoudigd protocol in vergelijking met de norm EN14683 (aantal tests en gedegradeerde testcondities of vereenvoudigd), de resultaten van testrapporten die voldoen aan alle vereisten van de norm EN 14683, kunnen juridisch niet bestreden worden.
