Qu’est-ce qu’un masque Community / Barrière ou grand public ?
Ce type de masque est destiné à compléter les gestes barrières et les règles de distanciation sociale. Il est destiné au grand public et notamment à toute personne saine ou asymptomatique. Ce dispositif n’est ni un dispositif médical au sens du Règlement UE/2017/745, ni un équipement de protection individuelle au sens du Règlement UE/2016/425.
Ce masque Community ou Barrière répond à quels types d’exigences de performance ?
Plusieurs référentiels précisent les paramètres et les critères de performances pour vérifier la qualité des masques Community ou Barrière.
HeX utilise et se base sur les 3 documents suivants :
France : AFNOR SPEC S76-001
Belgique : NBN_DTD_S_65-001_2020
UE :
Les principaux paramètres que les textes demandent de vérifier en laboratoire d’essais sont les suivants :
- Inspection visuelle (conditionnement, qualité globale, inscription de l’emballage, …)
- Test de résistance du jeu de brides
- Test de pénétration de la monocouche ou du composite multicouche
- Test de respirabilité (pression différentielle)
Existe-t-il des niveaux de performance différents entre les masques Community / Barrière ?
| Essai | Type I* | Type II | Type IIR |
| Efficacité de filtration bactérienne (EFB), (%) | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 98 |
| Pression différentielle (Pa/cm²) | < 40 | <40 | < 60 |
| Pression de la résistance aux projections (kPa) | Non exigée | Non exigée | ≥ 16,0 |
| Propreté microbienne (ufc/g) | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 |
*Il convient d’utiliser les masques à usage médical de type I uniquement pour les patients et d’autres personnes, pour réduire le risque de propagation des infections, en particulier dans un contexte d’épidémie ou de pandémie. Les masques de type I ne sont pas destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans de blocs opératoires ou dans d’autres installations médicales aux exigences similaires.
Extrait §5.2.7 de la norme EN 14683 : 2019 + AC : 2019
HeX réalise -t-il les essais suivant l’EN 14683 ?
Oui, HeX réalise ses essais sur les masques à usage médical ou chirurgical suivant les exigences de l’EN 14683.
| Essai | Type I | Type II | Type IIR | Réalisé par HeX |
| Efficacité de filtration bactérienne (EFB ou BFE) | Exigée | Exigée | Exigée |  |
| Pression différentielle | Exigée | Exigée | Exigée | |
| Propreté microbienne | Exigée | Exigée | Exigée | |
| Pression de la résistance aux projections | NON Exigée | NON Exigée | Exigée |
Comment HeX garantit la qualité des résultats de ces essais ?
Comme la plupart des essais proposés par HeX (plus de 40) vers ses clients de l’industrie pharmaceutique et de l’hospitalier, HeX réalise ces essais suivant le respect des exigences de la norme ISO 17025 attendu pour les laboratoires d’essais, d’étalonnages et d’analyses.
Suis-je obligé de réaliser ces essais dans un laboratoire accrédité ?
Aucune obligation réglementaire ou légale en Europe ne contraint que les essais de performance sur les masques à usage médical ou chirurgical soient réalisés par des laboratoires accrédités ISO 17025.
Quels sont les essais proposés dans le cadre de la pandémie COVID-19 ?
HeX vous propose la réalisation de l’ensemble des 3 essais présentés ci-dessus à savoir l’efficacité filtrante bactérienne, la pression différentielle et la propreté microbienne. En Belgique, un protocole simplifié appelé ATP a été mis en place par l’AFMPS (l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé). En effet, les services d’inspection de l’AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires pour démontrer sans équivoque qu’ils répondent aux exigences de la norme européenne applicable (EN 14683 : 2019 + AC : 2019) (extrait du website AFMPS)
Ce protocole ATP est ainsi basé sur la réalisation d’un ou deux essais en fonction des résultats. Seul un seul laboratoire est aujourd’hui reconnu compétent pour la réalisation de ces essais dans le cadre du protocole simplifié ATP.
Quelle est la valeur des résultats d’essais réalisés par HeX par rapport au résultats issus du protocole ATP de la Belgique ?
Le protocole ATP étant par définition un protocole simplifié par rapport à la norme EN 14683 (nombre d’essais et conditions des essais dégradées ou simplifiées), les résultats issus de rapport d’essais satisfaisant à l’ensemble des exigences de la norme EN 14683 ne serait être opposés d’un point de vue juridique.
