De wijzigingen hebben betrekking op de integratie van de kwaliteitsprincipes zoals beschreven in richtlijn ICH Q10
© Entegris
De herziening van hoofdstuk 2 van deel 1 van de Europese Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen (EU GMP) betreffende het personeel, treedt ten laatste op 16 februari in werking. De aangebrachte wijzigingen moeten ervoor zorgen dat de principes van het “farmaceutische kwaliteitssysteem” zoals beschreven in de richtlijn ICH Q10 geïntegreerd worden. “Er moet voldoende gekwalificeerd personeel zijn om alle taken waarvoor de fabrikant verantwoordelijk is tot een goed einde te brengen.”, preciseert de paragraaf “principe” in hoofdstuk 2. “De individuen moeten hun individuele verantwoordelijkheden goed hebben begrepen en opgenomen. Ieder personeelslid moet op de hoogte zijn van de principes van de Goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen die op hen van toepassing zijn en een basisopleiding en bij- en nascholing krijgen over de hygiëne-instructies afgestemd op hun behoeften.” Er is een sectie toegevoegd over de consultants waardoor de onderdelen betreffende leidinggevend personeel, opleiding en personeelshygiëne worden vervolledigd.
Bron: www.processpropre.fr