openbare raadpleging over kwalificatie en validatie
© Sanofi Pasteur 2008 / David W. Coulter Photography
Opmerkingen over het ontwerp worden aanvaard tot 31 mei 2014.
Momenteel wordt bijlage 15: kwalificatie en validatie van de Europese richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen (EU GMP) herzien. Op 6 februari is de Europese Commissie begonnen met de openbare raadpleging van de ontwerptekst. Belanghebbenden worden verzocht hun opmerkingen over dit ontwerp uiterlijk op 31 mei 2014 in te dienen.
Deze eerste wijziging aan bijlage 15 beoogt rekening te houden met de veranderingen aangebracht aan andere artikelen uit deel I van de richtsnoeren, namelijk aan bijlage 11, ICH Q8, Q9, Q10 en Q11 en de QWP-richtsnoeren over de validatie van processen en de veranderingen in productietechniek. De deadline voor de inwerkingtreding van de nieuwe versie werd nog niet bepaald.
U kunt uw opmerkingen sturen naar ADM-GMDP@ema.europa.eu en sanco-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu.
Bron : www.processpropre.fr