Surveillance des environnements classés A, B, C, D

HeX Group, votre partenaire

La surveillance microbiologique et particulaire des environnements classés A, B, C ou D est soumise à des niveaux d’exigences élevés et précis. Lors d’une inspection des autorités de santé (AFMPS), de nombreux éléments constitutifs de la surveillance peuvent être vérifiés.
Plusieurs facteurs sont à prendre en considération pour la surveillance microbiologique des environnements A, B, C et D.

HeX Group vous accompagne pour chacune des étapes

Phase 1 : Partie documentaire

La réussite d’une surveillance nécessite un système documentaire clair, précis, pragmatique et permettant une utilisation facile. Le département QA de chez HeX accompagne les utilisateurs* en fournissant différents template et en les accompagnant à la réalisation :
– Template général de surveillance
– Template du protocole de surveillance par essai, par classe et par état (mode opératoire)
– Template du plan d’échantillonnage incluant l’analyse de risques par zone (1 à 15 locaux)
– Accompagnement à la réalisation et intégration des plans + 3 vérifications de la production documentaire du client (début / intermédiaire / fin)
– Réalisation des différents essais

* sous réserve de commande de l’ensemble de la prestation surveillance.

Phase 2 : Formation

De la même manière que le système documentaire fait l’objet d’une attention particulière lors des audits, la partie compétences et qualifications du personnel « préleveur » doit pouvoir être justifiée.
Dans la continuité du système documentaire, HeX propose ainsi ses différents modules de formation suivis d’une évaluation des pratiques :

  • Bonne pratique au prélèvement microbiologique
  • Bonne pratique au comptage particulaire
  • Évaluation des pratiques
  • Traçabilité documentaire

Phase 3 : Matériel et consommables

HeX Group par l’intermédiaire de la société SAFYR a sélectionné les différents matériels nécessaires à la réalisation des surveillances particulaires et microbiologiques répondant aux différentes exigences.

  • Compteurs de particules
  • Aéro-biocollecteur
  • Milieux de culture

Spécificités pour les milieux de culture :
Les milieux de culture sélectionnés de chez « Merck » sont le fruit d’une étude comparative permettant de satisfaire aux exigences de la pharmacopée, mais surtout aux contraintes des organisations liées aux services et/ou aux types d’environnement.
En effet, les milieux proposés dépendent donc de la classe visée (A, B, C, D), du type d’installation (sas, isolateur, locaux, PSM, …), du type de souche que l’on souhaite identifier.
De plus, la possibilité est prévue avec HeX Lab, de pouvoir bénéficier de nos essais de stérilité et de fertilité sur chaque lot si les autorités venaient à en faire la demande.
L’autre avantage indéniable quant aux contraintes de gestion, d’organisation et de coût réside dans les températures de conservation des milieux. Ils peuvent être conservés en température ambiante (15-25°C) = facilité de stockage (pas de frigo, pas de sondes, pas de métrologie de type cartographie & étalonnage) et pas de risque de condensation.
Ces milieux de culture ont une longue DLC = facilité de logistique et de gestion des consommables.

Spécificités pour le compteur particulaire SAFYR OPC : Nous consulter

Phase 4 : Transport

HeX Group propose :

  • Une solution interne de ramassage des échantillons microbiologiques au comptoir des différents services client.
  • Des conditions de transport maîtrisées et monitorées pour garantir à nos clients les bonnes conditions de conservation lors du trajet.
  • La garantie de durée pour incubation et de maîtrise du risque pendant le transport sont donc sécurisées.

Phase 5 : Compétences du laboratoire

HeX LAB réalise l’ensemble de la partie analytique des milieux de culture issus des prélèvements clients

  • Double incubation des boites (20-25°C pour la flore bactérienne et 30-35°C pour la flore fongique)
  • Lecture par dénombrement des boites
  • Encodage des résultats
  • Photographie en cas de dépassement de seuil
  • Système documentaire ISO 17025 et GMP pour assurer la compatibilité avec les exigences des autorités (gestion des non-conformités « OOS », QTA, …)

Les activités de HeX LAB permettent également d’accompagner le client sur différents besoins :

– Identification des germes de l’environnement au genre et à l’espèce selon une méthode génomique (99% de réussite)
L’article en pièce jointe sur l’analyse comparative des méthodes d’analyses entre la biologie médicale et un labo QC de biologie moléculaire permet d’identifier ce risque.
– Au-delà de la surveillance microbiologique des environnements, il est essentiel de noter que les contrôles sur les produits finis sont également exigés par les autorités de santé (AFMPS). Il est donc important d’optimiser et de mutualiser les compétences du laboratoire partenaire pour qu’il puisse être capable de répondre également à ce type d’essais :
Essais de stérilité sur tous types de produits
Essais de propreté microbienne (=bioburden)
Contrôle des endotoxines
Or ces essais sur produits finis sont bien plus contraignants en termes d’exigences pour le laboratoire que les analyses des géloses de l’environnement. Ils nécessitent entre autres :
– des locaux classés du même niveau d’exigences que la production ou la préparation des produits (classe A)
– toute l’organisation attendue dans les GMP (Good Manufacturing Practice)
– la validation des résultats par un Pharmacien QP (Qualified Personn)
toutes ces exigences sont d’ores et déjà satisfaites par HeX LAB et une reconnaissance comme laboratoire QC GMP est attendue pour juin 2021. Cette garantie ultime que l’ensemble des résultats fournis par HeX LAB sera accepté par les autorités de santé inspectrices.
– Validation d’efficacité de méthodes de nettoyage et désinfection
Ce point très attendu par les autorités nécessite également une expertise spécifique. HeX en combinant de nombreux éléments présentés ci-avant (analyse de risque, écologie microbiologique, essais d’efficacité biocides, …) propose une approche pragmatique et adaptée aux moyens et organisations des services soumis aux GMP de type hospitalier.

Phase 6 : Traçabilité et analyse des DATA

  • Encodage des prélèvements
  • Fiche de suivi
  • Encodage des résultats
  • Analyse des tendances.

HeX en relation avec SAFYR propose une solution logicielle LYRA permettant la mise en place et le suivi d’une surveillance sur 1 seul et même support.

Le webinar Salles Propres du 20/05  évoque justement ce point critique souvent le « talon d’Achille » des départements GMP non industriels tels que l’hospitalier.

Le logiciel LYRA® propose ainsi :

Un module MONITORING « Premium » permettant :

  • La création de campagne de prélèvements microbiologiques issue de l’analyse de risque
  • Les fiches de prélèvements microbiologiques intelligentes

Un module LABORATORY permettant :

  • De suivre le parcours des milieux de culture en fonction des différentes étapes (réception / incubation / lecture / mise en stockage / élimination).
  • D’encoder des résultats

Un module My SYSTEM permettant :

  • De visualiser l’ensemble des résultats (brut / graphique…)
  • De faire l’analyse des tendances
  • D’être alerté en cas de dépassement de seuil
  • En savoir + sur LYRA®

Redécouvrir la web conférence
SALLES PROPRES
du 20/05 sur le sujet

Pour en savoir plus, découvrez les articles HeX Group parus dans le Salles Propres 129