Contact
haut de page

Bewaking van A,B,C,D geclassificeerde omgevingen

Bewaking van A,B,C,D geclassificeerde omgevingen

HeX Groep, uw partner

Aan de microbiologische en deeltjesbewaking van omgevingen die als A, B, C of D zijn ingedeeld, worden hoge en precieze eisen gesteld. Tijdens een inspectie door de gezondheidsautoriteiten (FAGG) kunnen heel wat elementen van de monitoring worden gecontroleerd.

HeX Group ondersteunt u in elke fase

Fase 1: Documentair gedeelte

Succesvol toezicht vereist een duidelijk, nauwkeurig, pragmatisch en gebruiksvriendelijk documentatiesysteem. De QA-afdeling van HeX ondersteunt gebruikers* door verschillende sjablonen ter beschikking te stellen en hen te begeleiden bij de implementatie ervan: – Model algemeen toezicht – Sjabloon van het bewakingsprotocol per test, per klasse en per toestand (bedrijfsmodus) – Model voor een bemonsteringsplan met risicoanalyse per zone (1 tot 15 bedrijven) – Ondersteuning bij de opstelling en integratie van de plannen + 3 controles van de documentaire productie van de klant (begin / tussentijds / einde) – Het uitvoeren van de verschillende testen * Onder voorbehoud van het bevel van de hele bewakingsdienst”.

Fase 2: Opleiding

Zoals het documentensysteem bij audits bijzondere aandacht krijgt, moeten de bekwaamheden en kwalificaties van het “monsternemend” personeel worden verantwoord. In het kader van de continuïteit van het documentensysteem stelt HeX dus zijn verschillende opleidingsmodules voor, gevolgd door een evaluatie van de praktijken: Goede praktijken bij microbiologische bemonstering Goede praktijken bij het tellen van deeltjes Evaluatie van de praktijken Documentaire traceerbaarheid.

Fase 3: Uitrusting en verbruiksgoederen

HeX Group heeft via SAFYR de verschillende uitrustingen geselecteerd die nodig zijn om de deeltjes- en microbiologische controle uit te voeren in overeenstemming met de verschillende vereisten. Deeltjestellers Aerobiocollector Cultuur media.

Specificiteiten voor de kweekmedia: De bij “Merck” geselecteerde kweekmedia zijn het resultaat van een vergelijkende studie om te voldoen aan de eisen van de farmacopee, maar vooral ook aan de eisen van de organisaties die verbonden zijn aan de diensten en/of de omgevingstypes. De voorgestelde media zijn namelijk afhankelijk van de doelklasse (A, B, C, D), het type installatie (luchtsluis, isolator, lokalen, PSM, enz.) en het type stam dat moet worden geïdentificeerd. Bovendien biedt HeX Lab de mogelijkheid van onze steriliteits- en vruchtbaarheidstests op elke partij, indien de autoriteiten daarom verzoeken. Het andere onbetwistbare voordeel in termen van beheer, organisatie en kostenbeperkingen ligt in de opslagtemperaturen van de media. Ze kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (15-25°C) = gemakkelijke opslag (geen koelkast, geen sondes, geen metrologie zoals mapping & calibratie) en geen risico op condensatie. Deze kweekmedia hebben een lange houdbaarheid = gemak van logistiek en beheer van verbruiksgoederen

Bijzonderheden van de SAFYR OPC deeltjesteller: Raadpleeg ons

Fase 4: Vervoer

HeX Group biedt :

Een interne oplossing voor het verzamelen van microbiologische monsters aan het loket van de verschillende klantendiensten. Gecontroleerde en bewaakte transportomstandigheden om onze klanten tijdens de reis goede conserveringsomstandigheden te garanderen. De garantie van de incubatietijd en de risicobeheersing tijdens het vervoer zijn dus gewaarborgd.

Fase 5: laboratoriumvaardigheden

HeX LAB voert het volledige analytische gedeelte uit van de kweekmedia die afkomstig zijn van monsters van klanten

Dubbele incubatie van de platen (20-25°C voor bacteriële flora en 30-35°C voor schimmelflora) Lezing door opsomming van de platen Codering van de resultaten Fotografie in geval van drempeloverschrijding ISO 17025 en GMP-documentatiesysteem om te zorgen voor compatibiliteit met de eisen van de autoriteiten (beheer van non-conformiteiten, QTA, enz.)

De activiteiten van HeX LAB maken het ook mogelijk de klant op verschillende manieren te ondersteunen:

Identificatie van ziektekiemen uit het milieu tot op genus en soort met behulp van een genomische methode (99% succespercentage) Het bijgevoegde artikel over de vergelijkende analyse van analysemethoden tussen de medische biologie en een QC-laboratorium voor moleculaire biologie helpt om dit risico te identificeren.

Naast de microbiologische controle van de omgeving is het essentieel op te merken dat ook controles van afgewerkte producten worden opgelegd door de gezondheidsautoriteiten (FAGG). Daarom is het belangrijk de vaardigheden van het partnerlaboratorium te optimaliseren en te bundelen, zodat het ook op dit soort tests kan reageren: Steriliteitstests op alle soorten producten Microbiële reinheidstests (=bioburden) Endotoxine controle Deze tests op eindproducten zijn echter veel restrictiever wat de eisen voor het laboratorium betreft dan de analyses van milieu-agars. Zij eisen onder andere:

–  ruimten die zijn ingedeeld op hetzelfde niveau van eisen als de productie of bereiding van de producten (klasse A)

– alle organisatie verwacht in de GMP (Good Manufacturing Practice)

– validatie van resultaten door een QP (Qualified Person) apotheker HeX LAB voldoet reeds aan al deze eisen en de erkenning als QC GMP-laboratorium wordt verwacht tegen juni 2021. Dit is de ultieme garantie dat alle door HeX LAB geleverde resultaten door de controlerende gezondheidsautoriteiten zullen worden aanvaard.

– Validatie van de effectiviteit van reinigings- en desinfectiemethoden Ook dit punt, waarnaar door de autoriteiten reikhalzend wordt uitgekeken, vereist specifieke deskundigheid. HeX combineert een groot aantal van de hierboven genoemde elementen (risicoanalyse, microbiologische ecologie, proeven inzake de werkzaamheid van biociden, enz.) en biedt zo een pragmatische aanpak die is aangepast aan de middelen en de organisatie van de diensten die onder de GMP van het ziekenhuis-type vallen.

Fase 6: Traceerbaarheid en analyse van DATA

Voorbeeld codering

Follow-up blad

Codering van de resultaten

Trendanalyse.

HeX stelt in samenwerking met SAFYR een LYRA-softwareoplossing voor die de uitvoering en de follow-up van een monitoring op één enkele drager mogelijk maakt.

Het Cleanrooms webinar van 20/05 noemt dit kritieke punt juist vaak de “”achilleshiel”” van niet-industriële GMP-afdelingen zoals ziekenhuizen.

De LYRA®-software biedt:
Een “”Premium”” MONITORING module die :

Het opzetten van een microbiologische bemonsteringscampagne op basis van de risicoanalyse
Intelligente microbiologische monsterbladen”
Een LABORATORIUM module die:

Het verloop van de cultuurmedia volgen volgens de verschillende fasen (ontvangst / incubatie / aflezen / opslag / verwijdering).
Om resultaten te coderen
Een My SYSTEM module die :

Om alle resultaten te visualiseren (ruw / grafisch…)
Trends analyseren
Te waarschuwen bij drempeloverschrijding
Meer informatie over LYRA®

Herontdek de webconferentie
CLEAN ROOMS van 20/05 over dit onderwerp

Voor meer informatie, zie de artikelen van de HeX Groep in Clean Rooms 129