HeX Groep, uw partner
De microbiologische en deeltjes-monitoring van geclassificeerde omgevingen (GMP-klasse A, B, C en D) moet voldoen aan strenge kwaliteitsvereisten. Tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten zoals het FAGG, ANSM en FDA kunnen verschillende aspecten van deze monitoring worden gecontroleerd. Een doeltreffende microbiologische monitoring vereist dan ook een zorgvuldige beoordeling van diverse kritieke factoren.
HeX Group ondersteunt u in elke fase
Fase 1: Documentatie
Succesvol toezicht vereist een duidelijk, nauwkeurig, pragmatisch en gebruiksvriendelijk documentatiesysteem. De QA-afdeling van HeX ondersteunt gebruikers* door verschillende sjablonen ter beschikking te stellen en hen te begeleiden bij de implementatie ervan: – Model algemeen toezicht – Sjabloon van het bewakingsprotocol per test, per klasse en per toestand (bedrijfsmodus) – Model voor een bemonsteringsplan met risicoanalyse per zone (1 tot 15 bedrijven) – Ondersteuning bij de opstelling en integratie van de plannen + 3 controles van de documentaire productie van de klant (begin / tussentijds / einde) – Het uitvoeren van de verschillende testen * Onder voorbehoud van het bevel van de hele bewakingsdienst”.
Fase 2: Opleiding
Zoals het documentensysteem bij audits bijzondere aandacht krijgt, moeten de bekwaamheden en kwalificaties van het “monsternemend” personeel worden verantwoord. In het kader van de continuïteit van het documentensysteem stelt HeX dus zijn verschillende opleidingsmodules voor, gevolgd door een evaluatie van de praktijken: Goede praktijken bij microbiologische bemonstering Goede praktijken bij het tellen van deeltjes Evaluatie van de praktijken Documentaire traceerbaarheid.
Fase 3: Uitrusting en verbruiksgoederen
HeX Group heeft via SAFYR de verschillende uitrustingen geselecteerd die nodig zijn om de deeltjes- en microbiologische controles uit te voeren in overeenstemming met de verschillende vereisten.
Deeltjestellers
Aerobiocollector
Cultuur media.
Specificiteiten voor de kweekmedia: De bij “Merck” geselecteerde kweekmedia zijn het resultaat van een vergelijkende studie om te voldoen aan de eisen van de farmacopee, maar vooral ook aan de eisen van de organisaties die verbonden zijn aan de diensten en/of de omgevingstypes. De voorgestelde media zijn namelijk afhankelijk van de doelklasse (A, B, C, D), het type installatie (luchtsluis, isolator, lokalen, BSC, enz.) en het type stam dat moet worden geïdentificeerd. Bovendien biedt HeX Lab de mogelijkheid van onze steriliteits- en vruchtbaarheidstests op elke partij aan, indien de autoriteiten die verzoeken. Het andere onbetwistbare voordeel in termen van beheer, organisatie en kostenbeperkingen ligt in de opslagtemperaturen van de media. Ze kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (15-25°C) = gemakkelijke opslag (geen koelkast, geen sondes, geen metrologie zoals mapping & calibratie) en geen risico op condensatie. Deze kweekmedia hebben een lange houdbaarheid = gemak van logistiek en beheer van verbruiksgoederen
Bijzonderheden van de SAFYR OPC deeltjesteller: Raadpleeg ons
Fase 4: Transport
HeX Group biedt :
HeX biedt een oplossing op maat voor het ophalen van microbiologische stalen bij klanten. Gecontroleerde en bewaakte transportomstandigheden zorgen voor een optimale bewaring van de stalen, met respect voor de vereiste incubatietermijnen en beheersing van de transportrisico’s.
Fase 5: laboratoriumvaardigheden
HeX LAB – Gespecialiseerde microbiologische analyses en kwaliteitscontrole
HeX LAB verzorgt de volledige microbiologische analyse van de kweekmedia afkomstig van staalnames bij klanten. Dankzij onze gespecialiseerde laboratoriuminfrastructuur, gevalideerde analysemethoden en strikte kwaliteitsprocedures garanderen wij betrouwbare en traceerbare resultaten.
Microbiologische omgevingsmonitoring
Onze laboratoriumactiviteiten omvatten:
– Gecontroleerde incubatie van kweekplaten volgens de toepasselijke analysemethode.
– Microbiologische telling en beoordeling van de resultaten.
– Registratie en rapportering van analyseresultaten.
– Fotografische documentatie bij overschrijding van vastgelegde grenswaarden.
– Documentatie en kwaliteitsopvolging volgens de toepasselijke GMP- en ISO 17025-vereisten, inclusief het beheer van afwijkingen en resultaten buiten specificatie (OOS).
Identificatie van micro-organismen
HeX LAB biedt gespecialiseerde identificatie van micro-organismen uit de omgeving, tot op geslachts- en soortniveau, aan de hand van moleculair-biologische analysemethoden.
Deze analyses ondersteunen onze klanten bij het identificeren van contaminatiebronnen en het optimaliseren van hun microbiologische contaminatiebeheersing.
Microbiologische kwaliteitscontrole van producten
Naast omgevingsmonitoring ondersteunt HeX LAB zijn klanten bij de microbiologische kwaliteitscontrole van producten, met onder meer steriliteitstesten, bioburdenanalyses en endotoxinetesten.
Dankzij onze gespecialiseerde laboratoriuminfrastructuur en expertise in gereguleerde omgevingen bieden wij een geïntegreerde aanpak die aansluit bij de specifieke kwaliteitsvereisten van onze klanten.
Validatie van reinigings- en desinfectieprocessen
HeX LAB ondersteunt de validatie van reinigings- en desinfectieprocessen door middel van gespecialiseerde microbiologische analyses en werkzaamheidstesten van biociden.
Onze aanpak combineert technische expertise met een pragmatische werkwijze, afgestemd op de specifieke contaminatierisico’s en de geldende kwaliteitsvereisten binnen onder meer ziekenhuisapotheken, cleanrooms en farmaceutische productieomgevingen.
Documentatie en kwaliteitsopvolging volgens de toepasselijke GMP- en ISO 17025-vereisten, inclusief het beheer van afwijkingen en resultaten buiten specificatie (OOS).
Fotografische documentatie bij overschrijding van vastgelegde grenswaarden.
Registratie en rapportering van analyseresultaten.
Microbiologische telling en beoordeling van de resultaten.
Gecontroleerde incubatie van kweekplaten volgens de toepasselijke analysemethode.
Fase 6: Traceerbaarheid en analyse van DATA
Codering van bemonsteringen
Follow-up blad
Codering van de resultaten
Trendanalyse.
HeX stelt in samenwerking met SAFYR een LYRA-softwareoplossing voor die de uitvoering en de follow-up van een monitoring op één enkele drager mogelijk maakt.
Het Cleanrooms webinar van 20/05/2021 noemt dit kritieke punt juist vaak de “achilleshiel” van niet-industriële GMP-afdelingen zoals ziekenhuizen.
De LYRA®-software biedt:
Een “Premium” MONITORING module die :
Het opzetten van een microbiologische bemonsteringscampagne op basis van de risicoanalyse
Intelligente microbiologische monsterbladen
Een LABORATORIUM module die:
Het verloop van de cultuurmedia volgen volgens de verschillende fasen (ontvangst / incubatie / aflezen / opslag / verwijdering).
Om resultaten te coderen
Een My SYSTEM module met mogelijkheid tot :
Alle resultaten te visualiseren (ruw / grafisch…)
Trends te analyseren
Waarschuwingen bij drempeloverschrijding
Meer informatie over LYRA®
