DOELSTELLING
Bepalen of een stof of preparaat voldoet aan een vooraf vastgestelde specificatie voor microbiologische kwaliteit.
Deze tests worden toegepast op stoffen, preparaten en medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor menselijk of veterinair gebruik. Ze maken de kwantificering mogelijk van mesofiele bacteriën en van schimmels en gisten die in staat zijn aeroob te groeien.
Om de haalbaarheid van de test op het testproduct te verzekeren, moet een toepasbaarheidstest worden uitgevoerd voordat een BioBurden-test wordt uitgevoerd.
EUROPESE FARMACOPEE:
Hoofdstuk 2.6.12 – microbiologische controle van niet-steriele producten: microbiële tellingstests.
11737-1-NORM
Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Microbiologische methoden – Deel 1: Bepaling van een populatie van micro-organismen op producten
DE METHODE
Membraanfiltratie
De membraanfiltratie wordt uitgevoerd door middel van een filtreerapparaat van Oasis. Het te analyseren monster wordt gefiltreerd door een membraan met een poriegrootte van 0,45µm, dat op groeimedia wordt aangebracht en wordt geïncubeerd onder omstandigheden die de groei van micro-organismen mogelijk maken.