DOELSTELLING
Ervoor zorgen dat er geen verontreinigende micro-organismen aanwezig zijn in het steriele monster dat wordt getest.
Om de haalbaarheid van de test op het testproduct te verzekeren, voert HeX een toepasbaarheidstest uit voordat de steriliteitstest wordt uitgevoerd.
EUROPESE FARMACOPEE:
Hoofdstuk 2.6.1 over steriele stoffen, preparaten of producten.
11737-2-norm
Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Microbiologische methoden – Deel 2: Steriliteitscontroles tijdens de definitie, validatie en handhaving van een sterilisatieproces
DE METHODES
Methode 1: Membraanfiltratie via Steritest
De membraanfiltratie wordt uitgevoerd met een filtreerapparaat van Steritest.
Het te analyseren monster wordt gefiltreerd over een membraan met poriën van 0,45 µm diameter, dat op groeimedia wordt aangebracht en wordt geïncubeerd onder omstandigheden die de groei van de micro-organismen mogelijk maken.
Methode 2: Rechtstreekse uitplating