HeX Consult

Met 20 jaar cleanroommissies en expertise bevestigt HeX de afdeling “HeX Consult” en biedt ondersteuning op maat, gebaseerd op de fundamenten van de groep: kwaliteit, nauwkeurigheid, prestaties en flexibiliteit.

De cleanroom vereist controle op besmetting, HeX Consult komt tussenbeide, ongeacht de aard van het risico. Zelfs in de strengste omgevingen en onderworpen aan het hoogste niveau van wettelijke vereisten (GMP/GMP), ondersteunt de afdeling HeX Consult u dankzij haar beheersing en expertise op de gebieden: Luchtvaart, Luchtvaart, Micro-elektronica, Farmaceutische Industrie, Biotech, Medtech, Medisch Apparaten, Ziekenhuis (GMP/GMP) en Ziekenhuishygiëne.

De veldexpertise maakt bovendien een pragmatische aanpak mogelijk, in lijn met de problematiek, eisen en verplichtingen van cleanroomgebruikers. De talrijke sectoren die HeX bezoekt, maken een transversale visie op het cleanroomveld, nauwkeurige kennis van normatieve normen en flexibiliteit bij het omgaan met risicofactoren en optimalisaties in cleanrooms mogelijk.

Een algemene aanpak die uitstekende resultaten oplevert

CONSULTANCY

GOEDKEURING

Master Validation Plan
Protocollen
Risicobeoordeling
Goedkeuring overzichtsrapport

ZIEKENHUISHYGIENE

Analyses en in kaart brengen van de risico’s

Hulp bij het voorbereiden van
accrediteringsbezoeken, certificeringen,
externe inspecties
Hulp bij onderzoek
Opstellen van een actieplan
Prevalentieonderzoek

KWALIFICATIE

URS / FDS
Master qualification Plan
IQ – OQ – PQ Protocollen
Risicobeoordeling
Kwalificering overzichtsrapport
Koppelen van rapporten en uitvoeringsprotocollen
IQ-OQ-PQ resultaten voor vrijgave
Onderzoeken en OOS-beheer
Actieplan en optimalisatie

MONITORING

Monitoringplan en procedure
Risicobeoordeling
Analyses van trends
Monitoring van het personeel
Monitoring van het milieu

KWALITEITSSYSTEEM

Veranderingsbeheer
Strategie
Productie / Opstellen
Documentatiesysteem
(Opgezet of bijgewerkt)

ANNEX

HeX Consult begeleidt haar cliënten bij het integreren van de nieuwe voorwaarden van Annex 01 van de GMP van 2022

HeX Consult begeleidt haar
cliënten bij het integreren
van de nieuwe voorwaarden
van Annex 01 van de GMP van 2022

Omvang van de interventie: Lokalen, Personeel, Uitrustingen, Nutsvoorzieningen, EMS, Methoden.

AUDIT / INSPECTIE

HeX begeleidt u bij de audit en inspectie :
Onze aanpak :
– Informatieverzameling, onderhoud en analyse van praktijken en gedrag
– Rapport van de audit / inspectie
– Actieplan, optimaliseringsplan, verbeteringsplan

1) Audit op maat

Farmaceutische industrie, Biotech, Medtech, Ziekenhuisdiensten

• Goede laboratoriumpraktijken bij immersie
• Beheer, bediening en invoeren van verbruiksgoederen en materialen onder de dampkappen,
• Reiniging en desinfectie
• Kleding en gedrag van het personeel
• Beheer van uitrustingen en omgevingen
• Goede praktijken voor contaminatiebeheersing
• Organiseren van de werkplek
• WEO : work extramural ophtalmo
• BSPC : Belgian Society for private clinics (inspectie plastische chirurgie)

Ziekenhuishygiëne

• Beheersen van het besmettingsrisico
• Proces voor behandeling en steriliseren van chirurgische instrumenten
• Proces voor herbehandeling van warmtegevoelige endocavitaire instrumenten die worden gebruikt in operatiekamers, urologie, gastro-enterologie, pulmonologie, intensieve zorgen…
• Proces voor herbehandeling van warmtegevoelige instrumenten: endocavitaire ultrasone sondes, transoesofageale ultrasone sondes …
• Beheer van invasieve hulpmiddelen bij verzorging: perifere veneuze katheters / Implantaties /blaassondes
• Circuit van medicijnen, van het voorschrift tot de toediening
• Wat te doen bij een epidemie
• Opname van patiënten met bijkomende voorzorgsmaatregelen (lucht, contact, druppels)
• Personeel
• Naleving van de handhygiëne op verzorgingsafdelingen en in het operatiekwartier
• Biocleaningpraktijken in de operatiekamer, in de risicoafdelingen of de verzorgingsafdelingen
• HACCP-procedures bij catering, RABC-procedures in de wasserij
• Afval, respecteren van de sorteerprocedures
• Ergonomie op de werkplek, hulp bij de analyse van arbeidsongevallen, in kaart brengen van de beroepsrisico’s, opstellen van een uniek document

2) Globale audit

Naargelang vereisten & referentiesystemen

PIC'S PE010

PIC'S PE009

BPP

BPF

Koninklijke besluiten

BPPH

BPTC

CSS

Aanvullend op het audit-/ inspectierapport begeleiden we u bij een optimaliseringsstudie en bezorgen we u actieplannen.

Formule op maat: Snelle audit, volledige audit of video audit

Omvang audit

FACILITIEITEN & LOKALEN
UITRUSTINGEN
PERSONEEL
NUTSVOORZIENINGEN
AFGEWERKTE PRODUCTEN
GRONDSTOFFEN

OPLEIDING

De cleanroom van A tot Z

17 opleidingsmodules aangepast aan uw referentiesysteem, ongeacht of het om ziekenhuizen (PIC/S PE010 – Koninklijk Besluit 30/09/20 – CCS etc.) of farmacie gaat (GMP/BPF – PIC/S PE09)

A: Inleiding: Cleanroom en contaminatiebeheersing
B: Kwaliteitsmanagement in Cleanrooms (GMP / PICs)
C: Goedkeuring, Kwalificatie en Monitoring: de drie basisprincipes van GMP
D: De risicoanalyse: nodige manier van denken
E: De uitrustingen in cleanrooms: onmisbaar en kritiek
F: De kwalificatie van lokalen en omgevingen in cleanrooms
G: Kwaliteitsgarantie van resultaten in GMP /PICs
H: MENSEN in cleanrooms: kwalificatie, gedrag en kleding
I: Oppervlaktecontrole in cleanrooms GMP /PICs

J: Temperatuurcontrole en verificatie van klimaatkamers
K: Omgevingsmonitoringssysteem (EMS), een echte controletool
L: Geautomatiseerde systemen en GMP/ PICs
M: Nutsvoorzieningen in cleanrooms GMP /PICs
N: Het laboratorium voor kwaliteitscontrole centraal in de vereisten voor GMP / PICs
O: Goede deeltjesbemonsteringspraktijken
P: Goede microbiologische bemonsteringspraktijken
Q: De rol van de hoofdapotheker in een GMP / PIC organisatie

ENGAGEMENT VAN HEX CONSULT

Prijs bij levering,
niet in regie

ISO 17025 compliant

GMP erkend

Beheerst budget

Ondersteuning op maat
Geen overkwaliteit