Bastien Cany | 27 juin 2014 |
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Publiée en mars dernier au Bulletin officiel du ministère de la Santé, la nouvelle version des BPF est désormais opposable aux industriels.
Depuis mars, la nouvelle version des Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain (BPF) est officiellement applicable et opposable. Le texte actualisé a été intégralement publié au Bulletin officiel du ministère des Affaires sociales et de la santé (BO 2014/1 bis). Il inclut une mise à jour des chapitres 1, 4, 7, et des annexes 6, 7, 11, 14. On y trouve également désormais la partie III du guide européen intégrant les documents relatifs à la gestion du risque qualité (ICH Q9) – correspondant à l’ancienne annexe 20 du précédent guide des BPF-, au système Qualité pharmaceutique (ICH Q10), aux exigences internationales harmonisées pour la certification d’un lot, ainsi qu’au contenu du certificat de lot pour les médicaments. Une deuxième édition des BPF est attendue en 2014. Elle intègrera la nouvelle Annexe II relative à la fabrication des substances actives et des médicaments biologiques à usage humain.
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Source : www.processpropre.fr
