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Les changements visent l’intégration des principes de qualité décrits dans l’ICH Q10
La révision du chapitre 2 de la partie 1 du guide européen des Bonnes pratiques de fabrication (EU GMP) relatif au personnel, atteindra le 16 février sa date limite d’entrée en vigueur. Les modifications apportées doivent permettre d’intégrer les principes du « système qualité pharmaceutique » tels que décrits dans l’ICH Q10. « Il doit y avoir suffisamment de personnel qualifié pour mener à bien toutes les tâches qui relèvent de la responsabilité du fabricant, rappelle le paragraphe « principe » du chapitre 2. Les responsabilités individuelles doivent être clairement comprises par les individus et enregistrées. Tout le personnel doit être conscient des principes des Bonnes pratiques de fabrication qui les concernent et doivent recevoir une formation initiale et continue, comprenant des instructions d’hygiène adaptées à leurs besoins. » Une section sur les consultants a été ajoutée, complétant les parties relatives au personnel clef, à la formation, et à l’hygiène du personnel.
Source : www.processpropre.fr
