L’inspection du laboratoire révèle des non-conformités aux BPF
Bastien Cany | 9 janvier 2014 |
Le laboratoire Marette est situé dans les bâtiments de cette pharmacie de Courseulles-sur-mer (c) Pyc.
La décision de police sanitaire touchant le laboratoire Marette évoque un certain nombre d’écarts aux dispositions de la ligne directrice 1 des Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique.
Après de nouvelles investigations menées en début de semaine, l’Agence nationale de sécurité des produits pharmaceutiques (ANSM) a finalement suspendu les activités de préparations magistrales et hospitalières de l’établissement Marette à Courseulles-sur-mer dans le Calvados. Cette décision s’appuie également sur la confirmation d’une contamination microbienne dans des poches de nutrition parentérale produites par cet établissement et mises en cause dans le décès de trois nouveau-nés à l’hôpital de Chambéry le mois dernier. Pour la première fois, l’ANSM mentionne clairement le non-respect par le laboratoire de certaines dispositions des Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique.
Ces écarts concernent notamment la ligne directrice 1 des BPF relative aux médicaments stériles. Le texte précise que l’établissement « n’assure pas une maîtrise complète des risques de contamination des produits fabriqués ». Les inspecteurs ont ainsi relevé des non-conformités en matière de désinfection des mains avant manipulation, de contrôle des gants après les opérations critiques ainsi que dans la gestion des anomalies environnementales et des entrées et sorties dans la zone à atmosphère contrôlée.
Aucun lien direct n’est toutefois établi entre ces écarts et les causes de la contamination. Un seul et même germe a été détecté dans les poches analysées. Il s’agit d’une nouvelle espèce d’entérobactérie encore sans nom, proche d’Ewingella et de Rahnella. Par ailleurs, les résultats ont mis en évidence une charge endotoxinique particulièrement élevée. Pour l’heure, le ministère de la Santé et l’ANSM n’ont donné aucun détail sur la nature des équipements aseptiques mis en œuvre par la société : salles propres, isolateurs ou postes de sécurité microbiologique… L’origine de cette contamination restant inconnue, l’ensemble de la chaine continue à faire l’objet d’investigations approfondies, de la production à la délivrance.
Source : www.processpropre.fr
