Validation de nettoyage et désinfection des
Contaminants microbiologiques - CCS
Phase préparatoire
STRATÉGIE D'UN PLAN DE VALIDATION ET ÉLABORATION DE LA MÉTHODE SELON LE 5M
Fourniture d’un template de Plan Général de Validation
Fourniture d’un template de Matrice de N/D
Phase 1 :
VÉRIFICATION DE L’EFFICACITÉ DE LA MÉTHODE DE N/D
Fourniture d’un template de Risk Assessment pour définition des emplacements de prélèvements microbiobiologiques
Contrôles visuels et Prélèvements microbiologiques de surface avant et après N/D
Phase 2 :
QUALIFICATION IOQ DES PROCÉDÉS DE N/D
Fourniture d’un template de Protocole IOQ de Qualification des Procédés de N/D
Vérification documentaire et complétion du Protocole IOQ
Phase 2 :
QUALIFICATION PQ DES PROCÉDÉS DE N/D
Fourniture d’un template de protocole PQ de qualification des procédés de N/D
Risk Assessment Cotation AMDEC pour le choix des souches «sauvages» à utiliser
Tests PQ (Avec ou sans action mécanique EN 16615 ou EN 13697)
Complétion du protocole PQ et signature intermédiaire du plan de validation
Phase 3 :
SURVEILLANCE DU NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Fourniture d’un template de Risk Assessment pour définition des emplacements pour la surveillance renforcée
Contrôles visuels et prélèvements microbiologiques de surface
Phase de clôture :
VALIDATION SUMMARY REPORT
Fourniture d’un template du Validation Summary Report
Complétion du Validation Summary Report
Validation de nettoyage : Contaminants chimiques - CCCS
Étude préliminaire Worst Case pour élaboration de la méthode selon les 5
Plan Maître de validation des procédés de nettoyage applicable aux surfaces de l’équipement en contact avec les produits
Risk assessment : Sélection du produit, sélection des surfaces, sélection du plan d’échantillonnage
Qualification des procédés
Tests
Surveillance
