Validation of cleaning and disinfection of
Microbiological contaminants - CCS
Voorbereidingsfase
STRATEGIE VAN EEN VALIDATIEPLAN EN UITWERKEN VAN DE METHODE VOLGENS DE 5M
Leveren van een template van het Algemeen validatieplan
Leveren van een template van een reinigings- en desinfectiematrix
Fase 1:
CONTROLE VAN DE NAUWKEURIGHEID VAN DE REINIGINGS- DESINFECTIEMETHODE
Levering van een Risicobeoordelingstemplate voor het bepalen van microbiologische bemonsteringslocaties
Visuele controles en microbiologische bemonsteringen van het oppervlak vóór en na reiniging en desinfectie
Fase 2:
IOQ-KWALIFICERING VAN DE REININGS- EN DESINFECTIEPROCEDURES
Levering van een template voor het IOQ-protocol voor het kwalificeren van de reinigings- en desinfectieprocedures
Controle van de documentatie en voltooien van het IOQ-protocol
Fase 2:
PQ-KWALIFICERING VAN DE REININGS- EN DESINFECTIEPROCEDURES
Levering van een template voor het PQ-protocol voor het kwalificeren van de reinigings- en desinfectieprocedures
Risicobeoordeling FMECA-beoordeling (Failure Mode Effect & Criticality Analysis) voor de keuze om ‘wilde’ stammen te gebruiken
PQ-testen (Met of zonder mechanische actie EN 16615 of EN 13697)
Voltooien van het PQ-protocol en tussentijdse ondertekening van het validatieplan
Fase 3:
MONITORING VAN REINIGING EN DESINFECTIE
Levering van een Risicobeoordelingstemplate voor het bepalen van locaties voor strengere monitoring
Visuele controles en microbiologische bemonsteringen van het oppervlak
Afsluitende fase:
VALIDATION SUMMARY REPORT
Leveren van een template van een overzichtsrapport
Voltooien van het overzichtsrapport
Validatie van de reiniging: Chemische besmettingen - CCCS
Voorafgaande Worst Case studie voor het uitwerken van de methode volgens de 5M
Masterplan voor validatie van de reinigingsprocedures die van toepassing zijn op de oppervlakken van de uitrusting die in contact komen met de producten.
Risicobeoordeling: Selecteren van het product, selecteren van de oppervlakken, selecteren van het bemonsteringsplan
Kwalificatie van de procedures
Testen
Toezicht
