Introduction : l'importance de la détection de mycoplasmes pour la qualité microbiologique
Les mycoplasmes sont des bactéries insidueuses et difficiles à détecter, mais leur présence peut compromettre la qualité des produits pharmaceutiques, biotechnologiques et cosmétiques. L’absence de paroi cellulaire leur permet de résister aux traitements standards, et leur petite taille complique leur détection. Les risques associés à leur présence vont de la contamination de cultures cellulaires aux effets indésirables graves pour le patient final dans le cas de produits injectables. C’est pourquoi la détection de mycoplasmes est devenue une exigence réglementaire dans de nombreux domaines : garantir l’absence de mycoplasmes est désormais un impératif réglementaire pour les produits pharmaceutiques et biotechnologiques.
Les risques économiques liés à la contamination par les mycoplasmes
La présence de mycoplasmes dans des produits tels que les cultures cellulaires représente un risque économique considérable pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. En effet, lorsqu’une contamination par les mycoplasmes est détectée, il est souvent trop tard pour sauver les cultures infectées, qui doivent être jetées, entraînant la perte de matières premières et de travail accumulé. Ces bactéries, en raison des conditions favorables à leur développement en culture cellulaire (température, milieu de culture) peuvent proliférer rapidement et sont difficiles à éliminer. Leur présence oblige souvent les entreprises à interrompre les opérations pour réaliser des nettoyages approfondis et potentiellement longs, afin de s’assurer de l’absence de résidus contaminants. Cette prolifération peut ainsi causer des retards, augmenter les coûts de production, et retardant la libération des produits, affectant directement la rentabilité de l’entreprise.
Deux méthodes validées pour la détection de mycoplasmes : culture traditionnelle et qPCR
Chez HeX Lab, nous proposons deux méthodes de détection, validées depuis 2023, pour répondre aux besoins des entreprises de manière flexible et rapide. Pourtant, cette prestation reste peu connue de nos clients. Dans cet article, nous allons expliquer l’importance de la recherche de mycoplasmes, les méthodes que nous employons et comment notre expertise vous garantit un contrôle microbiologique de haut niveau.
Méthode standard selon la PE 2.6.7
Cette méthode repose sur une culture sur gélose et répond aux normes officielles de la Pharmacopée Européenne. Elle permet une détection fiable des mycoplasmes via une période d’incubation définie et est particulièrement utile pour les produits où une méthode traditionnelle est requise.
Méthode alternative par qPCR
La qPCR est une approche de pointe qui présente des avantages majeurs en termes de rapidité, de précision et de sensibilité. En seulement quelques heures, elle permet une détection plus sensible des mycoplasmes, idéale pour les produits nécessitant des résultats rapides. A noter toutefois que cette méthode nécessite une validation spécifique de la part du client pour être utilisée sur des échantillons spécifiques.
L'accompagnement de HeX Lab : validation de méthode et test d'applicabilité
Chez HeX Lab, nous proposons deux approches complémentaires pour garantir la fiabilité et l’efficacité des analyses microbiologiquespour la détection de mycoplasmes :
- Validation de méthode qPCR par comparaison avec la méthode de référence sur culture (Pharmacopée Européenne 2.6.7) :
Nous accompagnons nos clients dans la validation de méthode qPCR en réalisant une évaluation rigoureuse de leurs performances. Cela inclut une comparaison systématique avec la méthode de référence décrite dans la Pharmacopée Européenne 2.6.7, basée sur la détection des mycoplasmes par culture. Ce processus vise à démontrer que la méthode qPCR est aussi sensible, spécifique et fiable que cette méthode traditionnelle. En respectant les exigences de la Pharmacopée, la validation garantit que la qPCR peut être utilisée de manière conforme et efficace pour vos contrôles de routine. - Test d’applicabilité à une nouvelle matrice ou un nouveau produit :
HeX Lab évalue également si les méthodes (standard et qPCR) sont adaptées aux caractéristiques spécifiques de vos produits, notamment pour des matrices complexes ou des formulations atypiques. Nous effectuons des tests d’applicabilité pour vérifier que des facteurs comme la présence d’inhibiteurs n’altèrent pas la fiabilité des résultats. Cette étape essentielle permet de s’assurer que la méthode reste performante même dans des contextes techniques exigeants.
En combinant validation de méthode et test d’applicabilité, HeX Lab offre une solution complète et sur mesure, assurant à nos clients des analyses microbiologiques rapides et fiables, parfaitement adaptées à leurs produits et environnements spécifiques.
HeX Lab : votre partenaire local pour la détection de mycoplasmes en Belgique et en France
En plus de notre expertise technique, notre proximité géographique en Belgique et en France nous permet de mieux comprendre les besoins des entreprises locales et de leur offrir une réactivité élevée. HeX Lab assure :
- Un accompagnement personnalisé pour la recherche de mycoplasmes sur tout type de produit, notamment par la qPCR.
- La signature par un Qualified Person (QP) pour chaque rapport d’analyse, assurant la conformité des résultats aux standards de qualité européens.
- Des délais rapides et une grande flexibilité, surtout pour les produits sensibles et spécifiques (produits atypiques par exemple) qui nécessitent des résultats express.
Conclusion : HeX Lab, un acteur clé en détection de mycoplasmes
Avec nos deux méthodes validées et notre expertise, HeX Lab se positionne comme un partenaire stratégique pour la détection de mycoplasmes, apportant aux entreprises belges et françaises une alternative fiable à l’offre qui est en place. En tant que laboratoire de proximité, nous nous engageons à offrir des solutions rapides, fiables et adaptées aux besoins de nos clients.
Mais notre engagement ne s’arrête pas là. Au-delà de la détection de mycoplasmes, HeX Lab propose un éventail complet de services en analyses microbiologiques, incluant :
- Les tests de stérilité pour garantir la conformité des produits pharmaceutiques, médicaux et cosmétiques.
- La détection d’endotoxines bactériennes selon les normes réglementaires, indispensable pour les produits injectables.
- Les tests de bioburden pour surveiller la charge microbienne de vos procédés et produits.
- Identification génomique par séquençage de l’ARN 16S (bactérie) et 18S (fongique) pour identifier de manière précise les germes détectés.
Avec ce scope d’analyse élargi, HeX Lab devient un partenaire incontournable pour répondre aux exigences de contrôle qualité microbiologique des industries pharmaceutiques, biotechnologiques et cosmétiques.
