Chapitre | Thème | Local équipement | Exigence | ![]() |
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Chapitre V 3.1 | Concept architectural | Zone conditionnement | Classe ISO 8 au repos | ![]() |
15 volumes heure de renouvellement | ![]() |
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Surpression 15 à 30 Pa | ![]() ![]() ![]() |
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Zone de stockage | Surpression 15 Pa | ![]() ![]() ![]() |
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Chapitre IX 2.1 | Locaux et magasin de stockage | Zone stockage | Classe ISO 8 au repos | ![]() |
15 à 25 °C | ![]() ![]() ![]() |
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60 % hygrométrie | ![]() ![]() ![]() |
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Chapitre VI 3.4 | Validation Méthode de Nettoyage et Désinfection | Laveurs désinfecteur | Analyse de l’eau de rinçage | ![]() |
Dosage des détergents et désinfectants | ![]() |
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Validation du lavage (essais de souillures) | ![]() |
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Validation de la désinfection thermique (thermal mapping) | ![]() |
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Essais de verrouillage de porte | ![]() |
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Chapitre VIII 1.5 | Qualification performance et essais de routine | Autoclave | Analyse de l’eau d’alimentation | ![]() |
Essais thermométriques (thermal mapping) | ![]() |
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Chapitre VIII 2 | Stérilisateur à froid (H2O2 et plasma) | Contrôle par Bio-indicateurs | ![]() |
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Contrôle par indicateur chimique | ![]() |