| Chapitre | Thème | Local équipement | Exigence |  |
|---|---|---|---|---|
| Chapitre V 3.1 | Concept architectural | Zone conditionnement | Classe ISO 8 au repos |  |
| 15 volumes heure de renouvellement | |
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| Surpression 15 à 30 Pa |   |
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| Zone de stockage | Surpression 15 Pa | |
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| Chapitre IX 2.1 | Locaux et magasin de stockage | Zone stockage | Classe ISO 8 au repos | |
| 15 à 25 °C | |
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| 60 % hygrométrie | |
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| Chapitre VI 3.4 | Validation Méthode de Nettoyage et Désinfection | Laveurs désinfecteur | Analyse de l’eau de rinçage |  |
| Dosage des détergents et désinfectants | |
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| Validation du lavage (essais de souillures) | |
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| Validation de la désinfection thermique (thermal mapping) | |
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| Essais de verrouillage de porte | |
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| Chapitre VIII 1.5 | Qualification performance et essais de routine | Autoclave | Analyse de l’eau d’alimentation | |
| Essais thermométriques (thermal mapping) | |
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| Chapitre VIII 2 | Stérilisateur à froid (H2O2 et plasma) | Contrôle par Bio-indicateurs | |
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| Contrôle par indicateur chimique | |
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