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AFMPS désormais compétente pour les dispositifs médicaux de catégorie II

Changement important : l’afmps est désormais compétente pour les dispositifs médicaux de «catégorie II» (assimilés aux dispositifs de «catégorie I»).

Avec l’entrée en vigueur des nouveaux arrêtés royaux relatifs aux dispositifs médicaux, l’afmps devient compétente pour le contrôle des dispositifs médicaux anciennement appelés de « catégorie II» et aujourd’hui réunis sous la dénomination « catégorie I ».

Jusqu’à présent, les différents dispositifs médicaux étaient répertoriés en trois catégories (visées à l’annexe VIII art. 1er, art. 2 et art. 3 de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux), dont le contrôle relevait d’autorités compétentes distinctes.

Etaient alors compétentes :

  • l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) pour les dispositifs médicaux de catégorie I;
  • les directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du service public fédéral Economie pour les dispositifs médicaux de catégorie II;
  • l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire pour les dispositifs médicaux de catégorie III.

La modification majeure engendrée par l’arrêté royal du 12 juillet 2013 modifiant l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et l’arrêté royal du 12 juillet 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est la passation des compétences de contrôle des directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du service public fédéral Economie à l’afmps pour :

  • les dispositifs médicaux actifs (notamment électriques, mécaniques ou magnétiques) ;
  • les appareils avec une fonction de mesurage ;
  • les dispositifs non invasifs (à l’exception des dispositifs non invasifs non stériles également présentés sous forme stérile tels les pansements, ouates, gants) comprenant :
    • les dispositifs utilisés pour récolter des liquides ou tissus corporels qui ne sont pas réadministrés ;
    • les dispositifs destinés à l’immobilisation ou à la traction du corps ou d’une de ses parties comme les bas de contention ou les minerves ;
    • les dispositifs de soutien des patients, par exemple : lits d’hôpitaux, chaises roulantes ;
    • les dispositifs à usage divers comme les verres de lunettes, stéthoscopes ou électrodes non invasives ;
  • les dispositifs invasifs;
  • les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisables;
  • les dispositifs optiques, orthopédiques et auditifs, ainsi que les dispositifs sur mesure correspondants;
  • les solutions pour lentilles de contact.

Etant donné l’impact potentiel sur les patients de ces produits (anciennement de « catégorie II »), il était souhaitable de transférer ces compétences vers les autorités sanitaires, à savoir l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps), afin d’aider au mieux les acteurs concernés à assumer les responsabilités importantes en matière de santé publique découlant de la distribution de ces produits en Belgique.

Dans ce cadre, il est essentiel d’adopter ensemble dès le départ, des méthodes de travail adéquates, telles que définies en concertation étroite entre les représentants de l’industrie (UNAMEC) et l’afmps. Celles-ci sont notamment destinées à faciliter une interaction constructive entre tous les acteurs concernés et l’afmps.

Ce transfert de compétences va entraîner, pour les acteurs/entreprises nouvellement concerné(e)s, une régularisation en termes de notification, redevances, certification, inspection et matériovigilance et ce, dans un délai de 12 mois suivant l’entrée en vigueur de la modification, ce 1er août 2013. Plus spécifiquement, dorénavant, tout distributeur de dispositifs médicaux de « catégorie I » (y compris ceux anciennement de « catégorie II ») sera tenu de :

  • se notifier auprès de l’afmps ;
  • continuer à suivre les consignes de matériovigilance en notifiant les incidents et risques d’incidents ;
  • disposer d’un système d’assurance de qualité ainsi que de locaux adaptés comme prévu par l’article 10bis §1 de l’AR du 18 mars 1999 ;
  • acquitter des redevances à l’afmps ;
  • accompagner les inspections de l’afmps le cas échéant (l’acteur/entreprise concerné(e) est également dorénavant susceptible d’être inspecté(e) par l’afmps).

Davantage d’informations à destination des acteurs nouvellement concernés par le processus de contrôle développé par l’agence etou des personnes rencontrant des difficultés liées à cette acquisition de compétences seront prochainement disponibles sur le site Internet de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) : www.fagg-afmps.be

Source : www.fagg-afmps.be

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