1 - Inspection DMIE (Dispositifs Médicaux Invasifs Endoscopiques)

HeX évalue la conformité des moyens de prévention des infections liées aux DMIE en Etablissements utilisateurs tels que les établissements de santé, les Centres d’imagerie et cabinets médicaux.

Cette évaluation répond à l’instruction DGOS/PF2/2014/338 du 8 décembre 2014 relative à l’audit national en endoscopie concernant les endoscopes souples non autoclavables avec canaux en France et à l’avis n° 8355 duConseil Supérieur de la Santé en Belgique : “ Recommandations en matière d’entretien du matériel endoscopique flexible thermosensible et de prévention des infections”.

L’inspection se dessine en 5 domaines :

• Personnel
• Méthode de nettoyage et désinfection
• Environnement de traitement et d’utilisation
• Matériel
• Assurance Qualité

2 - Inspection WEO (Groupe de travail Ophtalmologie extra-muros)

HeX a établi une grille d’inspection concernant les centres privés de chirurgie ophtalmologique (hors établissements de santé). Cette checklist s’appuie sur les recommandations du groupe de travail pluridisciplinaire Werkgroep Extramurale Oogheelkunde (WEO) mais également sur l’expérience de HeX en termes de salles propres en environnement maîtrisés. La combinaison de ces compétences a permis la réalisation d’une inspection WEO selon le périmètre ISO 17020.

Au cours de l’inspection HeX auditera :

• l’architecture des locaux, flux et accès,
• la gestion des équipements,
• la maîtrise de la qualité des surfaces,
• la gestion du personnel et responsabilités.

3 - Inspection BSPC (Belgium Society for Private Clinics)

HeX a établi une grille d’inspection concernant les centres privés de chirurgie esthétique (hors établissements de santé). Cette checklist s’appuie sur les recommandations du groupe de travail pluridisciplinaire Belgium Society for Private Clinics (BSPC) mais également sur l’expérience de HeX en termes de salles propres en environnement maîtrisés. La combinaison de ces compétences a permis la réalisation d’une inspection BSPC selon le périmètre ISO 17020.

Au cours de l’inspection HeX auditera :

• l’architecture des locaux, flux et accès,
• la gestion des équipements,
• la maîtrise de la qualité des surfaces,
• la gestion du personnel et responsabilités.

4 - Inspection de zones de préparation de médicaments en hospitalier

L’objectif de cet audit est de vérifier la conformité des installations et du système de Management d’un service de Pharmacie Hospitalière aux référentiels suivants :

• Norme internationale ISO 14664-1 applicables aux environnements maîtrisés de type « Salle propre ou zone propre »,
• Les recommandations PIC’S PE 010-4 établies pour la fabrication de médicaments dans les établissements hospitaliers,
• la maîtrise de la qualité des surfaces,EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, applicable pour la fabrication de médicaments à usage humain.

Le domaine d’application est d’auditer l’ensemble des activités de la pharmacie hospitalière telles que :

• Préparations Magistrales,
• Préparations Parentérales,
• Préparations Cytotoxiques.

5 - Inspection HACCP

L’inspection HACCP réalisée par HeX a pour objectif de vérifier l’application effective des exigences générales liées à la conception de locaux destinés à la préparation de denrées alimentaires dans une cuisine de restauration collective.

Le domaine d’application de l’audit est :

• L’environnement de la cuisine,
• Les locaux sociaux,
• Les locaux de stockage,
• Les locaux de production,
• Les choix des matériaux pour la conception.

Les éléments de la Checklist HeX reprennent les exigences du Règlement (CE) n°852/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires.