Publiée fin novembre, ce guide de l’EMA fournit une approche pour l’évaluation des données toxicologiques et pharmacologiques des substances conformément aux chapitres 3 et 5 des BPF européennes.
Attendu de longue date, le nouveau guide de l’Agence européenne de médecine (EMA) vient fixer les limites d’expositions pour les produits fabriqués chez les producteurs à façon. En d’autres termes, jusqu’où peut-on fabriquer deux produits dans la même cuve sans que ça ne pose de risque pour le patient ? Le dernier document traitant du sujet remonte à janvier 2013. Ce nouveau texte introduit un changement majeur : il est désormais possible de dévier de la procédure générale d’établissement des limites, si cette modification est dûment justifiée. Les procédures de calcul de limites (expositions journalières admissibles) restent inchangées.