Fort de 20 années de missions et d’expertise en cleanroom, HeX confirme le département «HeX Consult» et déploie un accompagnement sur mesure, basé sur les fondamentaux du groupe: Qualité, Rigueur, Performance, Flexibilité.
La salle propre exige une maitrise de la contamination, HeX Consult intervient quel que soit la nature du risque. Même dans les environnements les plus stricts et soumis au plus haut niveau d’exigences règlementaires (GMP/BPF), le département HeX Consult vous accompagne grâce à sa maitrise et son expertise dans les domaines : Aérospatial, Aéronautique, Microélectronique, Industrie pharma, Biotech, Medtech, Dispositifs médicaux, Hospitalier (GMP/BPF) et Hygiène hospitalière.
Son expertise du terrain permet également une approche pragmatique, en adéquation avec les problématiques, exigences et obligations des utilisateurs de cleanroom.
Les nombreux secteurs visités par HeX permettent une vision transversale du domaine de la salle propre, une connaissance précise des référentiels normatifs et une agilité dans la manipulation des facteurs de risques et optimisations en salle propre.
Une approche globale et performante
Master Validation Plan
Protocoles
Risk assessment
Validation Summary Report
Analyses et cartographies des risques
Aide à la préparation des visites
d’accréditations, certifications, inspections
externes
Aide à l’investigation
Elaboration d’un plan d’actions
Enquête de prévalence
URS / FDS
Master qualification Plan
Protocoles IQ – OQ – PQ
Risk assessment
Qualification Summary Report
Mise en relation rapports / protocoles
d’exécution
Résultats IQ-OQ-PQ pour libération
Investigations & Gestion d’OOS
Plan d’action et optimisation
Plan et Procédure de surveillance
Risks assessments
Analyses de tendances
Surveillance du personnel
Surveillance de l’environnement
Change Control
Stratégie
Production / Rédaction
Système documentaire
(mise en place ou mise à jour)
HeX Consult accompagne ses
clients à l’intégration des
nouvelles exigences liées à
l’annexe 01 des GMP de 2022
Scope d’intervention : Locaux, Personnel, Équipements, Utilités, EMS, Méthodes.
HeX vous accompagne en audit et inspection :
Notre approche :
– Relevé des informations, entretiens et analyses des pratiques et comportements
– Rapport d’audit / inspection
– Plan d’action, d’optimisation, d’amélioration.
• Bonnes pratiques de laboratoire en immersion
• Gestion, manipulation et entrée des consommables et matières sous les hottes,
• Nettoyage et désinfection
• Tenues et comportement du personnel
• Gestion des équipements et des environnements
• Bonnes pratiques de maitrise de la contamination
• Organisation des postes de travail.
• WEO : work extramural ophtalmo
• BSPC : Belgian Society for private clinics (inspection chirurgie plastique)
• Maîtrise du risque infectieux
• Process de traitement et stérilisation des instruments de chirurgie
• Process de retraitement des dispositifs endocavitaires thermosensibles utilisés en bloc opératoire, urologie, service de
gastro-entérologie, de pneumologie, de soins intensifs…
• Process de retraitement des dispositifs thermosensibles : sondes d’échographie endocavitaire, sondes d’échographie transoesophagienne …
• Gestion des dispositifs invasifs lors des soins : cathéters veineux périphériques / Chambres implantables/sondes urinaires à demeure
• Circuit du médicament, de la prescription à la dispensation
• Conduite à tenir en cas d’épidémie
• Prise en charge des patients en précautions additionnelles (air, contact, gouttelettes)
• Personnel
• Observance de l’hygiène des mains dans les services de soins, au quartier opératoire
• Pratiques de bionettoyage au bloc opératoire, dans les services à risques ou services de soins
• Procédures HACCP en restauration collective
RABC en blanchisserie
• Déchets, respect des procédures de tri
• Ergonomie au poste de travail, aide sur l’analyse des accidents du travail, cartographie des risques professionnels, rédaction du document unique
En complément du rapport d’audit / inspection, nous vous accompagnons dans l’étude des optimisations et vous soumettons des plans d’action.
Formule sur mesure : Quick audit, audit complet ou audit vidéo
FACILITIES & LOCAUX
EQUIPEMENTS
PERSONNEL
UTILITIES
PRODUITS FINIS
MATIERES PREMIERES
17 modules de formation adaptés à vos référentiels, qu’ils soient hospitaliers (PIC/S PE010 – Arrêté Royal 30/09/20 – CCS etc.) ou pharmaceutiques (GMP/BPF – PIC/S PE09)
Prix au délivrable
Pas de régie
Compliant ISO 17025
Agréé GMP
Budget maîtrisé
Accompagnement adapté
Pas de sur qualité
