Qu’est-ce qu’un masque EPI ?
Un masque de type EPI (Equipement de Protection Individuelle) permet à son porteur d’être protégé contre le risque de contamination aéroportée. Le porteur de ce type de masque doit donc être protégé face à un danger réel ou présumé.
Que doit-on vérifier sur l’emballage d’un masque de type EPI ?
Un masque de type EPI (Equipement de Protection Individuelle) en Europe doit indiquer la mention CE pour être conforme aux exigences de qualité et de sécurité. Le marquage CE est attribué par un organisme notifié (société de droit privé) qui vérifie notamment un ensemble de pièces documentaires, administratives et techniques.
Ce masque EPI répond à quels types d’exigences ?
L’organisme notifié pour permettre de reconnaître un masque avec le marquage CE doit notamment s’assurer que les critères de performances liés à ce masque sont respectés. Les critères de performances des masques de type EPI sont définis dans la norme EN 149 : 2001 + A1 : 2009.
Existe-t-il des niveaux de performance différents entre les masques EPI ?
Oui, la norme EN 149 distingue 3 niveaux de classification de masques EPI notamment suivant leur niveau de pénétration de la membrane filtrante et de la résistance respiratoire du masque :
Tableau 1 – Pénétration du matériau filtrant
| Classification | Pénétration maximum des aérosols d’essai | |
| Essai au chlorure de sodium 95l/min % max | Essai à l’huile de paraffine 95l/min % max | |
| FFP1 | 20 | 20 |
| FFP2 | 6 | 6 |
| FFP3 | 1 | 1 |
Tableau 2 – Résistance respiratoire
| Classification | Résistance maximale permise (mbar) | ||
| Inspiration | Expiration | ||
| 30 l/min | 95 l/min | 160 l/min | |
| FFP1 | 0.6 | 2.1 | 3.0 |
| FFP2 | 0.7 | 2.4 | 3.0 |
| FFP3 | 1 | 3 | 3.0 |
Y a-t-il une équivalence avec les masques non européens et donc non EN 149 ?
Oui, la norme GB2626 en Chine, qui précise le niveau de performance des masques de type KN (par exemple KN95 pourrait être assimilé à un masque FFP2 selon l’EN 149).
Quant à la référence américaine NIOSH, le N95 pourrait être assimilé également à un masque FFP2.
HeX réalise -t-il les essais suivant l’EN 149 ?
Oui, HeX réalise ses essais sur les masques de type EPI suivant les exigences de l’EN 149. Néanmoins, pour qu’un organisme notifié puisse vérifier les performances, il convient que l’ensemble des exigences de la norme EN 149 puisse être vérifiées. HeX ne réalise qu’une partie des essais de la norme EN 149.
Quels sont les essais EN 149 proposés par HeX ?
HeX réalise :
- l’essai de pénétration du matériau filtrant selon le §8.11 sur le (demi-)masque en entier sur les deux aérosols NaCl et huile de paraffine.
- et l’essai de résistance respiratoire (inspiratoire) selon le §8.9.3.
Tableau résumant les essais proposés par HeX et comparés aux exigences de la norme EN 149
| Type d’essai ou de test sur masque | Paragraphes de la norme | Nombre d’échantillons | Conditionnement | Réalisé ou non par HeX |
| Pénétration du matériau filtrant | 7.9.2 & 8.11 | 3 pour l’aérosol NaCl | E.R. (Etat de réception) |  |
| Pénétration du matériau filtrant | 7.9.2 & 8.11 | 3 pour l’aérosol NaCl | C.T. (Conditions en température only a sans R.M. Résistance Mécanique) | |
| Pénétration du matériau filtrant | 7.9.2 & 8.11 | 3 pour l’aérosol NaCl | P.S. (Traitement de port simulé) | |
| Pénétration du matériau filtrant | 7.9.2 & 8.11 | 3 pour l’aérosol Huile de paraffine | E.R. (Etat de réception) | |
| Pénétration du matériau filtrant | 7.9.2 & 8.11 | 3 pour l’aérosol Huile de paraffine | C.T. (Conditions en température only a sans R.M. Résistance Mécanique) | |
| Pénétration du matériau filtrant | 7.9.2 & 8.11 | 3 pour l’aérosol Huile de paraffine | P.S. (Traitement de port simulé) | |
| Résistance respiratoire inspiratoire (sans soupape) | 7.16 & 8.9.3 (et pas 8.9.2) | 3 | E.R. (Etat de réception) | |
| Résistance respiratoire inspiratoire (sans soupape) | 7.16 & 8.9.3 (et pas 8.9.2) | 3 | C.T. (Conditions en température only a) | |
| Résistance respiratoire inspiratoire (sans soupape) | 7.16 & 8.9.3 (et pas 8.9.2) | 3 | P.S. (Traitement de port simulé) |
HeX réalise également sur votre site, des essais de Fit Test (essais d’ajustement) pour vérifier la bonne concordance entre vos masques et les visages de votre personnel.
Comment HeX garantit la qualité des résultats de ces essais ?
Comme la plupart des essais proposés par HeX (plus de 40) vers ses clients de l’industrie pharmaceutique et de l’hospitalier, HeX réalise ces essais suivant le respect des exigences de la norme ISO 17025 attendu pour les laboratoires d’essais, d’étalonnages et d’analyses.
Quels sont les essais proposés dans le cadre de la pandémie COVID-19 ?
HeX vous propose un protocole de test simplifié basé sur la recommandation (EU) 2020/403 de la Commission Européenne. Pour vérifier efficacement et rapidement la qualité des masques de type EPI, HeX vous propose de vérifier la pénétration du matériau filtrant sur les deux aérosols (NaCl et huile de paraffine) et la résistance respiratoire inspiratoire, tous deux, uniquement à l’état de réception (E.R.).
Tableau résumant les essais proposés simplifiés COVID-19 par HeX
et comparés aux exigences de la norme EN 149
| Type d’essai ou de test sur masque | Paragraphes de la norme | Nombre d’échantillons | Conditionnement | Réalisé ou non par HeX |
| Pénétration du matériau filtrant | 7.9.2 & 8.11 | 3 pour l’aérosol NaCl | E.R. (Etat de réception) | |
| Pénétration du matériau filtrant | 7.9.2 & 8.11 | 3 pour l’aérosol Huile de paraffine | E.R. (Etat de réception) | |
| Résistance respiratoire inspiratoire (sans soupape) | 7.16 & 8.9.3 (et pas 8.9.2) | 3 | E.R. (Etat de réception) | |
En Belgique, HeX a décidé en date du 17 juin, via son communiqué de presse de se retirer de la liste des laboratoires de références pour le protocole ATP du SPF ECONOMIE. En effet, d’après HeX, les essais de Fit Testing et les essais d’évaluation de la pénétration particulaire à l’aide du PortaCount conduisent à des résultats et donc des interprétations erronées.
#HeXGroup dénonce le protocole de test mis en place par le SPF Economie
Dans le cadre de la pandémie COVID-19, en tant que responsable hospitalier, il m’est autorisé la réutilisation des masques de type EPI après un traitement (désinfection ou stérilisation). Est-ce HeX peut m’accompagner dans ce processus ?
Oui, HeX a mis en place un protocole de test permettant de mesurer le niveau de dégradation des masques de type EPI en fonction des cycles d’entretien subis par ces masques. Le protocole vérifie plusieurs paramètres afin d’apporter au pharmacien responsable d’un hôpital par exemple, toute la garantie nécessaire pour conduire sa stratégie de réutilisation de ce type de masque et en toute sécurité. Déjà de nombreux sites hospitaliers ont bénéficié de l’expertise HeX dans ce domaine.
