QU'EST CE QUE LA VALIDATION DES MÉTHODES DE DÉSINFECTION?
Que faut-il tester et valider ?
VALIDATION ET REPRODUCTIBILITÉ
– Du nettoyage
– De la désinfection
– De la décontamination en place.
QUALIFICATION DES DÉSINFECTANTS ET AUTRES AGENTS CHIMIQUES ANTIMICROBIENS
– Sélection des produits
– Essais d’efficacité worst case
– Mesure des résidus
– Cross contamination
– Compatibilité / interférences produits
SURVEILLANCE DE L’ENVIRONNEMENT
– avant et après la mise en service (de l’installation, de la nouvelle zone) ou après mise à l’arrêt
– avant et après le nettoyage et la désinfection pendant le fonctionnement de routine
– Maintien de l’état validé.
UN ACCOMPAGNEMENT GLOBAL POUR LA VALIDATION DU CLEANING
HeX, votre partenaire en maitrise de la contamination vous accompagne sur l’ensemble du processus de validation de cleaning. De l’analyse de risque à l’exploitation des datas, en passant par le plan de validation, l’identification des souches, la réalisation des essais de qualification, etc.
01
Documentaire
- Accompagnement à la rédaction des URS, Risk Assesment, Stratégie d’identification des souches, Plan de validation, IOQ, PQ
02
Essais
- Réalisation des essais de qualification, IOQ, PQ :
– Écologie microbienne
– Sélection des souches
– Essais surfacique worst-case
– Mesure de résidus / risque produit
– Compatibilité des produits
03
Surveillance
- Accompagnement aux prélèvements, formation, transport, analyses
04
Traitement des datas
- Lecture et analyse des résultats via le logiciel LYRA®, système d’acquisition et de supervision des données.
La validation du nettoyage
est une procédure permettant d’établir la preuve que les processus de nettoyage des équipements de fabrication empêchent la contamination des produits. Cette validation du nettoyage doit être correctement documentée afin de démontrer les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) pour les produits pharmaceutiques finis.
PRINCIPE de la validation du nettoyage
Il est essentiel de définir avec précision les critères d’acceptation de la limite dans la validation du nettoyage pour déterminer les résultats de l’étude. Pour mieux évaluer si les méthodes de nettoyage sont efficaces ou non, les critères d’acceptation de la validation du nettoyage peuvent être généralement classés en trois différents paramètres de test :
Critère physique : une inspection visuelle de l’équipement doit révéler l’absence de particules ou de résidus.
Critère chimique : pas plus de 10 ppm (parties par million) d’un produit ne doit être détecté dans un autre produit et/ou pas plus de 0,1 % de la dose thérapeutique normale d’un produit ne doit apparaître dans la dose quotidienne maximale d’un autre produit.
Critère microbien : Selon les grades déterminés :
QUALIFICATION
des désinfectants et autres agents chimiques anti-microbiens
L’approche européenne standard pour la validation des désinfectants consiste en :
– un test de suspension de base,
– un test de suspension quantitatif (avec des niveaux faibles et élevés de matières organiques ajoutées pour agir comme des » substances interférentes « ) et
– un test de surface à usage simulé en deux parties.
Ainsi, cette approche européenne standard pour la validation des désinfectants est divisée en trois phases :
1. Phase 1 → Tests de suspension de base
2. Phase 2 pour simuler une utilisation pratique : Bactéricide et fongicide (sporicide et virucide).
Partie 1 : Essais en suspension
Partie 2 : Tests de surface
3. Phase 3 → Études in-situ
FOCUS NORME :
CE QUE DIT L'ANNEXE 1 DES GMP
Une surveillance microbiologique est nécessaire en dehors des opérations de production : par exemple après :
– La validation des systèmes, le nettoyage et l’assainissement
– La validation des systèmes, le nettoyage et la désinfection.
SURVEILLANCE et MAINTIEN de l'état validé
Un monitoring microbiologique permet de maintenir l’état validé, d’éviter les non-conformité. La fréquence des essais, les points de prélèvements, définis dans le plan de validation et protocoles font l’objet des des prélèvements et analyses.
HeX vous propose également une solution clé en main :
1/ Accompagnement documentaire
2/ Formation
3/ Fourniture du matériel et consommables
4/ Transport HeX, des conditions maîtrisées et monitorées garantissent et sécurisent la conservation de vos échantillons.
5/ Analyses garanties et sécurisés par notre laboratoire QC reconnu GMP
TRAITEMENT ET ANALYSE DES DATAS
Lyra® le logiciel d’encodage HeX est un système d’acquisition et de supervision des données.
Il permet de digitaliser l’ensemble du process : Documentation, Campagne de prélèvement, Transport, Analyse des échantillons, en passant par la formation du personnel, la planification des interventions, etc.
L’objectif : identifier et anticiper d’éventuelles dérives pour maintenir l’état validé et éviter des non-conformités.
Grâce aux seuils paramétrés selon vos plans de validations et analyses de risques, vous recevez des notifications en cas de dérives.
Le + de Lyra® des seuils & alarmes entièrement configurées selon vos critères et votre contexte, pas d’alertes intempestives ou inutiles
LES GARANTIES HeX LAB
Compliant ISO 17025
Une reconnaissance GMP/BPF
Flexibilité, écoute
et disponibilité
Un système d'encodage de données 21CFR
Sécurisation des données
& Traçabilité
