Wat is een PBM-masker?
Een masker van het type PBM (Persoonlijke Beschermingsmiddelen) biedt de drager bescherming tegen besmetting via de lucht. De drager van dit type maskers moet dus beschermd worden tegen een reëel of vermeend risico.
Wat moet er worden gecontroleerd op de verpakking van een masker type PBM?
Een masker van het type PBM (Persoonlijke Beschermingsmiddelen) in Europa moet de CE-markering dragen, om er zeker van te zijn dat het voldoet aan de vereisten inzake kwaliteit en veiligheid. De CE-markering wordt toegekend door een aangewezen instantie (privaatrechtelijke onderneming) die met name een aantal schriftelijke, administratieve en technische documenten verifieert.
Aan welke eisen voldoet dit masker type PBM?
De aangewezen instantie die een masker de CE-markering toekent, moet controleren of de prestatiecriteria voor dit masker nageleefd worden. De prestatiecriteria voor maskers type PBM worden bepaald in de norm EN 149: 2001 + A1: 2009.
Zijn er verschillende prestatieniveaus voor PBM-maskers?
Ja, de norm EN 149 maakt een onderscheid tussen 3 rubriceringsniveaus voor PBM-maskers, volgens de filterdoorlaatbaarheid en ademweerstand van het masker:
Tabel 1 – Penetratie van filtermateriaal
| Klassificatie | Maximale penetratie van testaërosolen | |
| Natriumchloridetest 95 l / min% max | Paraffine-olietest 95 l / min% max | |
| FFP1 | 20 | 20 |
| FFP2 | 6 | 6 |
| FFP3 | 1 | 1 |
Tabel 2 – ademweerstand
| Klassificatie | Maximaal toelaatbare weerstand (mbar) | ||
| Inademen | Uitademen | ||
| 30 l/min | 95 l/min | 160 l/min | |
| FFP1 | 0.6 | 2.1 | 3.0 |
| FFP2 | 0.7 | 2.4 | 3.0 |
| FFP3 | 1 | 3 | 3.0 |
Y a-t-il une équivalence avec les masques non européens et donc non EN 149 ?
Oui, la norme GB2626 en Chine, qui précise le niveau de performance des masques de type KN (par exemple KN95 pourrait être assimilé à un masque FFP2 selon l’EN 149).
Quant à la référence américaine NIOSH, le N95 pourrait être assimilé également à un masque FFP2.
Voert HeX de proeven uit volgens EN 149?
Ja, HeX voert de proeven op de maskers type PBM uit volgens de vereisten van EN 149. Om ervoor te zorgen dat een aangewezen instantie de prestaties van het masker kan controleren, moeten alle vereisten van de norm EN 149 geverifieerd worden. HeX voert slechts een klein aandeel van alle proeven van de norm EN 149 uit.
Welke testen van de norm EN 149 worden aangeboden door HeX?
HeX voert de volgende proeven uit :
- de test op de filterdoorlaatbaarheid overeenkomstig §8.11 op (de helft van) het masker op de twee aerosols NaCl en paraffineolie.
- en de test op de ademweerstand (inademen) overeenkomstig §8.9.3.
Overzichtstabel met de tests die aangeboden worden door HeX en vergeleken met de vereisten van de norm EN 149.
| Type van proef of test op het masker | Paragrafen van de norm | Aantal monsters | Verpakking | Uitgevoerd door HeX |
| Filterdoorlatbaarheid | 7.9.2 & 8.11 | 3 voor de aerosol NaCl | S.v.O (Staat van ontvangst) |  |
| Filterdoorlatbaarheid | 7.9.2 & 8.11 | 3 voor de aerosol NaCl | O.T (omstandigheden op temperatuur only a zonder M.S Mechanische Sterkte) | |
| Filterdoorlatbaarheid | 7.9.2 & 8.11 | 3 voor de aerosol NaCl | S.D (Verwerking van de simulatie van het dragen) | |
| Filterdoorlatbaarheid | 7.9.2 & 8.11 | 3 voor de aerosol Paraffineolie | S.v.O (Staat van ontvangst) | |
| Filterdoorlatbaarheid | 7.9.2 & 8.11 | 3 voor de aerosol Paraffineolie | O.T (omstandigheden op temperatuur only a zonder M.S Mechanische Sterkte) | |
| Filterdoorlatbaarheid | 7.9.2 & 8.11 | 3 voor de aerosol Paraffineolie | S.D (Verwerking van de simulatie van het dragen) | |
| Ademweerstand bij inademing (zonder ademventiel) | 7.16 & 8.9.3 (en niet 8.9.2) | 3 | S.v.O (Staat van ontvangst) | |
| Ademweerstand bij inademing (zonder ademventiel) | 7.16 & 8.9.3 (en niet 8.9.2) | 3 | O.T (omstandigheden op temperatuur only a zonder M.S Mechanische Sterkte) | |
| Ademweerstand bij inademing (zonder ademventiel) | 7.16 & 8.9.3 (en niet 8.9.2) | 3 | S.D (Verwerking van de simulatie van het dragen) |
HeX réalise également sur votre site, des essais de Fit Test (essais d’ajustement) pour vérifier la bonne concordance entre vos masques et les visages de votre personnel.
Comment HeX garantit la qualité des résultats de ces essais ?
Comme la plupart des essais proposés par HeX (plus de 40) vers ses clients de l’industrie pharmaceutique et de l’hospitalier, HeX réalise ces essais suivant le respect des exigences de la norme ISO 17025 attendu pour les laboratoires d’essais, d’étalonnages et d’analyses.
Quels sont les essais proposés dans le cadre de la pandémie COVID-19 ?
HeX vous propose un protocole de test simplifié basé sur la recommandation (EU) 2020/403 de la Commission Européenne. Pour vérifier efficacement et rapidement la qualité des masques de type EPI, HeX vous propose de vérifier la pénétration du matériau filtrant sur les deux aérosols (NaCl et huile de paraffine) et la résistance respiratoire inspiratoire, tous deux, uniquement à l’état de réception (E.R.).
Overzichtstabel met de tests die aangeboden worden door HeX en vergeleken met de vereisten van de norm EN 149.
| Type van de proef of test op het masker | Paragrafen van de norm | Aantal monsters | Verpakking | Uitgevoerd door HeX |
| Filterdoorlaatbaarheid | 7.9.2 & 8.11 | 3 voor de aerosol NaCl | S.v.O(staat van ontvangst) | |
| Filterdoorlaatbaarheid | 7.9.2 & 8.11 | 3 voor de aerosol Paraffineolie | S.v.O (Staat van ontvangst) | |
| Ademweerstand bij inademing (zonder ademventiel) | 7.16 & 8.9.3 (en niet 8.9.2) | 3 | S.v.O (Staat van ontvangst) | |
In België besloot HeX op 17 juni, middels een persbericht om zich terug te trekken uit de lijst met referentielaboratoria voor het ATP-protocol van de FOD ECONOMIE. Volgens HeX leiden de proeven van de Fit Testing en de tests voor de evaluatie van het aantal doorgelaten deeltjes met behulp van de PortaCount namelijk tot foutieve resultaten en bijgevolg ook foutieve interpretaties.
#HeXGroup dénonce le protocole de test mis en place par le SPF Economie
In het kader van de COVID-19-pandemie mag ik als ziekenhuisverantwoordelijke maskers van het type PBM opnieuw gebruiken na een bepaalde behandeling (desinfecteren of steriliseren). Kan HeX me begeleiden in deze procedure?
Ja, HeX ontwikkelde een testprotocol waarmee het degradatieniveau van de PBM-maskers wordt gemeten in functie van de onderhoudscycli die het masker heeft doorlopen. Het protocol controleert verschillende parameters om de verantwoordelijke apotheker, bijvoorbeeld in een ziekenhuis, de nodige garanties te bieden voor de uitwerking van een strategie om dit soort maskers meerdere keren te gebruiken op een veilige manier. Verschillende ziekenhuizen doen reeds beroep op de expertise van HeX op dat vlak.
