WAT IS DE VALIDATIE VAN DESINFECTIEMETHODEN ?
Wat moet worden getest en gevalideerd?
VALIDATIE EN REPRODUCEERBAARHEID
– Van de reiniging
– Van de desinfectie
– Van de decontaminatie ter plaatse.
GLOBALE ONDERSTEUNING VOOR DE CLEANINGVALIDATIE
HeX, uw partner in contaminatiebeheersing, ondersteunt u tijdens het volledige proces van de cleaningvalidatie. Van risicoanalyse tot gegevensverwerking, het validatieplan, stamidentificatie , kwalificatietests, enz.
01
Documentatie
- Ondersteuning bij het opstellen van de URS, de risk assesment, de strategie voor stamidentificatie, het validatieplan, IOQ, PQ
02
Tests
- Uitvoeren van kwalificatietests, IOQ, PQ:
– Microbiële ecologie
– Stamselectie
– Worst-case oppervlaktetests
– Reststofmeting/productrisico
– Compatibiliteit van de producten
03
Toezicht
- Ondersteuning bij monsterneming, opleidingen, transport, analyses
04
Gegevensverwerking
- Lezen en analyseren van de resultaten via de LYRA®-software, het systeem voor gegevensverwerving en -monitoring.
Reinigingsvalidatie
is een procedure om aan te tonen dat de reinigingsprocessen van productieapparatuur productbesmetting voorkomen. Deze reinigingsvalidatie moet naar behoren worden gedocumenteerd om de huidige Good Manufacturing Practice (GMP) voor farmaceutische eindproducten aan te tonen.
PRINCIPE van reinigingsvalidatie
Een nauwkeurige definitie van de criteria voor de goedkeuring van de limiet bij de reinigingsvalidatie is van essentieel belang om de resultaten van het onderzoek te bepalen. Om beter te kunnen beoordelen of reinigingsmethodes al dan niet doeltreffend zijn, kunnen de aanvaardingscriteria voor reinigingsvalidatie in het algemeen worden ingedeeld in drie verschillende testparameters:
Fysiek criterium : een visuele inspectie van de apparatuur moet uitwijzen dat er geen deeltjes of residu aanwezig zijn.
Chemisch criterium : er mag niet meer dan 10 ppm (parts per million) van een product in een andere product worden aangetroffen en/of er mag niet meer dan 0,1% van de normale therapeutische dosis van een product in de maximale dagelijkse dosis van een andere product voorkomen.
Microbieel criterium : Volgens de vastgestelde graden:
KWALIFICATIE
ontsmettingsmiddelen en andere chemische antimicrobiële stoffen
De Europese standaardbenadering voor de validatie van ontsmettingsmiddelen bestaat uit:
– een basis suspensietest,
– een kwantitatieve suspensietest (met toevoeging van lage en hoge niveaus organisch materiaal om als “interfererende stoffen” te fungeren) en
– een tweedelige gesimuleerde gebruiksoppervlaktest.
Deze Europese standaardbenadering voor de validatie van ontsmettingsmiddelen is dus onderverdeeld in drie fases:
1. Fase 1 → Basis suspensietests
2. Fase 2 om het gebruik in de praktijk te simuleren: Bactericide en fungicide (sporicide en virucide).
Deel 1: Suspensietests
Deel 2: Oppervlaktetests
3. Fase 3 → In-situ onderzoek
FOCUS STANDAARDEN:
WAT BIJLAGE 1 OVER DE GMP ZEGT
Microbiologische controle is noodzakelijk buiten de productieactiviteiten: bijvoorbeeld na:
– Validatie van de systemen, reiniging en zuivering
– Validatie van de systemen, reiniging en desinfectie.
MONITORING en ONDERHOUD van de gevalideerde toestand
Een microbiologische monitoring maakt het mogelijk de gevalideerde toestand te handhaven en non-conformiteit te voorkomen.De frequentie van de tests en de bemonsteringspunten die in het validatieplan en de protocollen zijn vastgesteld, vormen het voorwerp van de bemonstering en analyse.
HeX biedt ook een kant-en-klare oplossing:
1/ Ondersteuning bij de documentatie
2/ Opleiding
3/ Levering van apparatuur en verbruiksgoederen
4/ HeX-transport, gecontroleerde en gemonitorde omstandigheden garanderen en beveiligen de bewaring van uw monsters.
5/ Gegarandeerde en veilige analyses door ons GMP-erkend QC-laboratorium
GEGEVENSVERWERKING EN -ANALYSE
Lyra®-invoersoftware van HeX is een systeem voor gegevensverwerving en -monitoring.
Met deze software kan het hele proces worden gedigitaliseerd: documentering, bemonsteringscampagne, transport, analyse van monsters, opleiding van personeel, planning van interventies, enz.
Doel: mogelijke afwijkingen opsporen en anticiperen om de gevalideerde toestand te handhaven en non-conformiteiten te voorkomen.
Dankzij de drempels die zijn ingesteld op basis van uw validatieplannen en risicoanalyses, ontvangt u meldingen in geval van afwijkingen.
Het voordeel van Lyra®:drempels en alarmen die volledig geconfigureerd zijn volgens uw criteria en uw context. Geen ontijdige of onnodige waarschuwingen
HeX LAB-GARANTIES
Voldoet aan ISO 17025
GMP-erkenning
Flexibel, behulpzaam
en beschikbaar
Een 21CFR-gegevensinvoersysteem
Gegevensbeveiliging
& Traceerbaarheid
