Medtech en medisch apparaat

Medtech en medisch apparaat

HeX GROUP BIEDT U EEN GEPERSONALISEERDE EN KWALITATIEVE AANPAK

Onze oplossingen

Wordt uw beroepsactiviteit onderworpen aan strenge reglementaire vereisten?

HeX begeleidt u en biedt u een TOTALE en GEPERSONALISEERDE oplossing: kalibraties, controles, certificaties, microbiologische analyses, validering van de methodes & procedures, consulting, gedigitaliseerde verslagen en expertise.

HeX biedt u de beste kwaliteit en veiligheid tijdens de procedures voor de controle van uw omgeving en apparatuur.

Voordelen

Naast uw onderhoudsbeurten staat HeX ook garant voor de kwalificatie van uw apparatuur

Microbiologische veiligheidskast (BSC)

Laminaire Flow kast (LAF)

Afzuigkap

Isolator :
Dichtheid / Insluiting | Alarm | Chemische en microbiologische ontsmetting | …

Autoclaaf, desinfecterende wasmachine, Sterilisatietunnel, Koelkasten, koelcel, incubator, ontsmettingssluis :
Mapping van de temperatuur en/of vochtigheid

Ondersteuning van het documentatiesysteem (opstelling, URS, protocollen…)

Perslucht :
Oliegehalte | Dauwpunt | Deeltjes | Microbiologisch

Gas 

Water :
Gezuiverd water | Water voor injectie

Ondersteuning van het documentatiesysteem (opstelling, URS, protocollen…)

Classificatie van zuiverheid van de deeltjes in de lucht :
In rust | Bij activiteit

Microbiologische controle van de lucht en oppervlaktes

Controle van de ventilatieparameters :
Luchtsnelheid | Luchtedebiet / luchtvernieuwingen | Drukverschil

Integriteitstest van de HEPA filtering

Training :
Kennis van clean room en bijhorende technieken

Ondersteuning van het documentatiesysteem (opstelling, URS, protocollen…)

Consulting :
Risicoanalyse | Plan monsternemingen

Training :
Microbiologische controles | Classificatie van deeltjes | Traceerbaarheid

Distributie :
Gevalideerd groeimedium | Actieve lucht sampler | Deeltjesteller

Vervoer van uw stalen 

Analyse :
Telling | Genomische identificatie (tot de pure stammen) | Resultaten en ondersteuning voor de statistische analyse

Ondersteuning van het documentatiesysteem (opstelling, URS, protocollen…)

Consulting :
Risicoanalyse | Plan monsternemingen | Selectie van de stammen

Monsterneming :
Run van de monsterneming (actieve luchtstalen, sedimentatie, oppervlakte)

Analyse :
Telling | Genomische identificatie (tot de pure stammen) | Resultaten en ondersteuning voor de statistische analyse

Bewaring :
Bibliotheek stalen | Bibliotheek stammen | Digitale bibliotheek

Ondersteuning van het documentatiesysteem (opstelling, URS, protocollen…)

Microbiële ecologie

Consulting :
Materiaalkeuze en selectie van de testprocedure | Selectie van producten en verbruiksgoederen | Opstelling van de validatieverslagen

Training :
Kleding en gedrag van het personeel | Praktijken en Werkwijzen | Materiaal en verbruiksartikelen

Laboratorium :
Valideringstest | Verslagen en traceerbaarheid | Test op steriliteit, Validering van de neutralisatiemiddelen

Validering van de ontsmettingscycli H₂O₂ :
Per biologische indicator | Per chemische indicator | Optimalisering van de cycli

Ondersteuning van het documentatiesysteem (opstelling, URS, protocollen…)

Steriele producten :
Test op steriliteit | Bioburden | Endotoxinen | Microbiologische stabiliteitstest

Producten die niet noodzakelijkerwijs steriel moeten zijn :
Besmettingscontrole | Antimicrobiële bewaring | Microbiologische stabiliteitstest

Proceduretest en Media Fill Test (methodes en/of personeel) 

Ondersteuning van het documentatiesysteem (opstelling, URS, protocollen…)

Kalibratie sensoren en sondes voor de regulering :
Temperatuur | Vochtigheid | Druk | CO₂

Volledige metrologisch circuit :
Voelers / sensoren / kabels / kasten / PC…

Verkoop van sensoren en voelers 

Ondersteuning van het documentatiesysteem (opstelling, URS, protocollen…)

80% van onze testen
zijn ISO 17020
en of 17025compliant