NOS SOLUTIONS
Votre activité est soumise à des niveaux d’exigences rigoureux et réglementaires ?
HeX vous accompagne et vous propose une solution GLOBALE et PERSONNALISÉE : étalonnages, contrôles, qualifications, analyses microbiologiques, validation des méthodes & process, consultance, rapports digitalisés et expertise. De plus, HeX vous assure la plus grande qualité et sécurité tout au long du process de contrôle de vos environnements et équipements.
PRESTATIONS
En complément de vos interventions de maintenance, HeX assure la qualification des équipements
Poste de sécurité microbiologique (PSM)
Hotte à flux laminaire (LAF)
Hotte d’extraction
Isolateur :
Étanchéité / Confinement | Alarme | Décontamination chimique et microbiologique | …
Autoclave, laveur-désinfecteur, tunnel de stérilisation, réfrigérateur, chambre froide, incubateur, sas de décontamination :
Cartographie de température et/ou d’humidité
Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)
Air comprimé :
Teneur en huile | Point de Rosée | Particulaire | Microbiologique
Gaz
Eau :
Eau purifiée | Eau pour injection
Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)
Classification de la propreté particulaire de l’air :
Au repos | En activité
Contrôle microbiologique de l’air et des surfaces
Contrôle des paramètres aérauliques :
Vitesse d’air | Débit d’air / Air change | Pression différentielle
Test d’intégrité sur la filtration THE
Formation :
Connaissance de la salle propre et des techniques de la ZAC
Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)
Consultance :
Analyse de risques | Plan d’échantillonnage
Formation :
Contrôles microbiologiques | Classification particulaire | Traçabilité
Distribution :
Milieu de culture validé | Bio collecteur de germes | Compteur particulaire
Transport de vos échantillons
Analyse :
Dénombrement | Identification génomique (jusqu’à la souche pure) | Résultats et aide à l’analyse statistique
Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)
Consultance :
Analyse de risques | Plan d’échantillonnage | Choix des souches
Prélèvement :
Run de prélèvements (air impaction sédimentation surface)
Analyse :
Dénombrement | Identification génomique (jusqu’à la souche pure) | Résultats et aide à l’analyse statistique
Conservation :
Échantillothèque | Souchothèque | Bibliothèque digitale
Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)
Écologie microbienne
Consultance :
Choix des matériaux et des périodes d’essai | Sélection des désinfectants et des consommables | Rédaction des rapports de validation
Formation :
Personnel tenues et comportement | Pratiques et Modes opératoires | Matériel et consommables
Laboratoire :
Essai de la validation | Rapports et traçabilité | Essai de fertilité, Validation des neutralisants
Validation des cycles de décontaminations H₂O₂ :
Par indicateur biologique | Par indicateur chimique | Optimisation des cycles
Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)
Produits stériles :
Essai de stérilité | Bio-burden | Endotoxines | Essai de stabilité microbiologique
Produits non obligatoirement stériles :
Contrôle de la contamination | Conservation anti-microbienne | Essai de stabilité microbiologique
Process et Media Fill Test TRA (méthodes et/ou personnel)
Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)
Étalonnage capteurs et sondes de régulation :
Température | Humidité | Pression | CO₂
Boucle métrologique complète :
Sondes / capteurs / Câbles | Armoires / PC…
Vente de capteurs et sondes
Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)
