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Medtech et Dispositif médical

HeX group propose une approche personnalisée et qualitative

NOS SOLUTIONS

Votre activité est soumise à des niveaux d’exigences rigoureux et réglementaires ?

HeX vous accompagne et vous propose une solution GLOBALE et PERSONNALISÉE : étalonnages, contrôles, qualifications, analyses microbiologiques, validation des méthodes & process, consultance, rapports digitalisés et expertise. HeX vous assure la plus grande qualité et sécurité tout au long du process de contrôle de vos environnements et équipements.

PRESTATIONS

En complément de vos interventions de maintenance, HeX assure la qualification des équipements

Poste de sécurité microbiologique (PSM)

Hotte à flux laminaire (LAF)

Hotte d’extraction 

Isolateur : 
Étanchéité / Confinement | Alarme | Décontamination chimique et microbiologique | …

Autoclave, laveur-désinfecteur, tunnel de stérilisation, réfrigérateur, chambre froide, incubateur, sas de décontamination :
Cartographie de température et/ou d’humidité 

Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)

Air comprimé : 
Teneur en huile | Point de Rosée | Particulaire | Microbiologique 

Gaz

Eau :
Eau purifiée | Eau pour injection 

Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)

Classification de la propreté particulaire de l’air :
Au repos | En activité 

Contrôle microbiologique de l’air et des surfaces 

Contrôle des paramètres aérauliques  : 
Vitesse d’air | Débit d’air / Air change  | Pression différentielle

Test d’intégrité sur la filtration THE 

Formation :
Connaissance de la salle propre et des techniques de la ZAC

Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)

Consultance : 
Analyse de risques | Plan d’échantillonnage 

Formation :
Contrôles microbiologiques | Classification particulaire | Traçabilité 

Distribution :
Milieu de culture validé | Bio collecteur de germes | Compteur particulaire

Transport de vos échantillons

Analyse : 
Dénombrement | Identification génomique (jusqu’à la souche pure) | Résultats et aide à l’analyse statistique 

Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…) 

Consultance : 
Analyse de risques | Plan d’échantillonnage | Choix des souches 

Prélèvement :
Run de prélèvements (air impaction sédimentation surface)

Analyse : 
Dénombrement | Identification génomique (jusqu’à la souche pure) | Résultats et aide à l’analyse statistique

Conservation : 
Échantillothèque | Souchothèque | Bibliothèque digitale 

Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)

Écologie microbienne 

Consultance :
Choix des matériaux et des périodes d’essai | Sélection des désinfectants et des consommables | Rédaction des rapports de validation

Formation : 
Personnel tenues et comportement | Pratiques et Modes opératoires | Matériel et consommables

Laboratoire :
Essai de la validation | Rapports et traçabilité | Essai de fertilité, Validation des neutralisants

Validation des cycles de décontaminations H₂O₂ :

Par indicateur biologique | Par indicateur chimique | Optimisation des cycles 

Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)

Produits stériles :
Essai de stérilité | Bio-burden | Endotoxines | Essai de stabilité microbiologique 

Produits non obligatoirement stériles : 
Contrôle de la contamination | Conservation anti-microbienne | Essai de stabilité microbiologique 

Process et Media Fill Test TRA (méthodes et/ou personnel)

Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)

Étalonnage capteurs et sondes de régulation :
Température | Humidité | Pression | CO₂

Boucle métrologique complète :
Sondes / capteurs / Câbles | Armoires / PC…

Vente de capteurs et sondes 

Accompagnement au système documentaire (rédaction, URS, protocoles…)

80% des essais sont
conformes aux normes ISO
17020 et/ou 17025

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