Lucile Roger Durieux | 28 avril 2014 |
Le chapitre 6 (partie 1) des GMP intègre le transfert de méthodes d’essai
La révision du chapitre 6 des GMP : Contrôle de la qualité du guide européen doit entrer en vigueur à l’automne.
La Commission européenne a annoncé la révision du chapitre 6 : Contrôle de la qualité du guide européen des Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part 1).
Transfert d’un laboratoire à l’autre.
La modification consiste en l’inclusion d’une section relative au transfert technique des méthodes d’essai (et d’autres éléments, comme les résultats hors spécification). Cette nouvelle partie inclut notamment des conseils sur le transfert d’un laboratoire à l’autre et sur le protocole de transfert (identification de l’essai à effectuer, des échantillons à tester, etc.). Elle vient ainsi compléter les paragraphes portants sur les bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de la qualité (documentation, échantillonnage, programme de suivi de la stabilité…).
La date limite d’entrée en vigueur de cette nouvelle version du texte est fixée au 1er octobre 2014.
Source : www.processpropre.fr
