(Michel Thibaudon, RNSA en door ANSPEC ingestelde BIO-expert voor de spiegelcommissie AFNOR X44B | 6 maart 2017 )
Norm inzake de controle van biocontaminatie
In de loop van februari 2017 werd een samenvatting van de nog vrij voorlopige tekst ter goedkeuring opgestuurd naar CEN.
De ISO-norm 14698 die eind 2003 werd gepubliceerd en in maart 2004 werd opgenomen in de AFNOR-normen bevatte twee essentiële onderdelen: Deel 1: eigen ruimten en gecontroleerde omgevingen – controle op biocontaminatie: algemene principes en deel 2: Evaluatie en interpretatie van gegevens van biocontaminatie.
Deze eerste, onontbeerlijke, teksten bleken al snel onvoldoende en onvolledig, zowel voor wat betreft de technieken als de interpretatie van de resultaten. Met inachtneming van de gebruikelijke herzieningsprocedure van de normen riep het comité ISO/TC 209 in 2012 een werkgroep in het leven om deze norm te herzien. Dit resulteerde in 2014 in een project dat als zodanig onaanvaardbaar was voor een bepaald aantal leden van de betrokken landen, waaronder de Verenigde Staten.
Onaanvaardbare punten
Tot de onaanvaardbare punten behoorde een microbiologische classificatie van de eigen ruimten en gecontroleerde omgevingen waarbij mogelijks niet betrouwbare technieken werden aangewend. Bij het ontbreken van internationale consensus werd deze werkgroep ontbonden en de Europeanen kozen ervoor om het werk inzake biocontaminatie verder te zetten in het kader van een werkgroep van CEN/TC 243 (Europees Comité voor Normalisatie), de WG5.
Deze groep kwam op voorhand samen in september 2015 in Dublin om het actieplan op te maken en de eerste plenaire zitting vond plaats in Delft (Nederland) in januari 2016. Subgroepen van de werkgroep leggen zich toe, hetzij op de traditionele meetmethoden van biocontaminatie, waarbij ze zoals steeds micro-organismen kweken, en bijgevolg uitsluitend voorbehouden voor kweekbare deeltjes, hetzij op nieuwe methodes die steunen op technieken die geen kweekproces vereisen: deze technieken breken daarmee, waardoor ze geschikt zijn voor alle levensvatbare kweekbare en niet-kweekbare deeltjes. Andere subgroepen leggen zich toe op de toepassingsgebieden.
In november 2016 kwam de WG5 samen in Milaan en werden er teksten opgesteld door de verschillende verantwoordelijken van de subgroepen van de werkgroep, die werden aangepast en vervolgens gevalideerd door de WG5-leden.
Doelstelling 2018
In de loop van februari 2017 werd een samenvatting van de nog voorlopige tekst, ter goedkeuring opgestuurd naar CEN, met commentaar van de verschillende lidstaten. In september 2017 staat in Parijs een werkvergadering gepland om het commentaar te bespreken en een bijgewerkte tekst voor te dragen.
Doel is de publicatie van de Europese norm in 2018. Vijf experts en leden van de spiegelcommissie X44B van AFNOR nemen deel aan deze werkzaamheden: Michel Thibaudon, Sabine Bessières, Isabelle Tovena, Jean-Sébastien Bonin en Karine Bizet.
Bron: www.processpropre.fr
