Les mesures devront entrer en vigueur au plus tard en 2020.
Les dispositifs médicaux comme les prothèses et les tests de dépistage du VIH feront l’objet de contrôles plus stricts dans l’Union européenne en vertu d’une nouvelle législation européenne, adoptée à la suite de scandales comme celui des prothèses mammaires PIP.
Le Parlement européen a approuvé le 5 avril, en deuxième lecture, deux projets législatifs portant sur les dispositifs médicaux comme les implants mammaires et les prothèses de hanches, et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, comme les tests de grossesse.
La nouvelle législation, négociée depuis près de cinq ans, prévoit des contrôles plus stricts des organismes de certification qui seront tenus d’employer des personnes qualifiées dans le domaine médical, des inspections aléatoires des fabricants après que les dispositifs ont été mis sur le marché, et la mise en place d’une « carte d’implant » pour les patients, afin de renforcer la traçabilité des produits.
Les mesures concernant les dispositifs médicaux devront entrer en vigueur au plus tard en 2020, celles touchant les dispositifs de diagnostic au plus tard en 2022.
Source www.processpropre.fr / Ouest France
