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YOUR LABORATORY
EXPERT IN
ANALYSING YOUR
CRITICAL PROCESS

YOUR LABORATORY EXPERT IN ANALYSING YOUR CRITICAL PROCESS

Dans le cadre de votre mise en conformité face aux exigences des BPF/GMP, PIC’S PE10, Bonnes pratiques de Thérapie Cellulaire, Banque de Tissus, Bonnes Pratiques de FIV/PMA, Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, NFS 90-351, Conseil supérieure de la Santé…

HeX LAB traite et analyse tous vos prélèvements microbiologiques liés à la maîtrise de la biocontamination des environnements critiques (salle propre pharmaceutique et industrielle et des établissements de santé...).

HeX LAB intervient dans la validation de l’efficacité des matériels, équipements et procédés de décontamination, désinfection et stérilisation (autoclaves, laveurs-désinfecteurs, banaliseurs de déchets, procédés de DSVA, cycles de stérilisation et de désinfection…).

HeX LAB réalise des expertises microbiologiques sur les dispositifs médicaux, médicaments, cosmétiques et biocides.

HeX LAB participe à des audits d’expertise microbiologique lors d’incidents de contamination (fabrications industrielles, infections nosocomiales…) par la réalisation d’essais en laboratoire.

HeX
LAB
vous propose
toute
une série
d’essais

HeX LAB
vous propose toute une série d’essais

Analyse microbiologique de prélèvements de biocontamination (air et surfaces)

HeX Lab réalise le dénombrement et l’identification des microorganismes de prélèvements d’air et de surface en établissement de santé, industrie pharmaceutiques et tous autres environnements maîtrisés
(EN 14 698, NF S90-351 2013, CSS n°8364)

Analyse microbiologique de prélèvement d'eau propre et analyse physico-chimique d'eau

HeX Lab réalise le dénombrement et l’identification des microorganismes de prélèvements d’eau en établissement de santé et d’eau de process industriel*

HeX Lab réalise l’analyse physico-chimique d’eau

*Les analyses sur "purified water", "highly purified water" et "water for injection" comme décrites dans la Ph. Eur. sont hors portée d’accréditation


Eau de réseau

Eau pour soin standard

Eau chaude sanitaire

Eau de Piscines de rééducation

Eau de spa

Eau Bactériologiquement maitrisée

Eau de dialyse

Eau Purifié

Eau Pour Préparation Injectable

Eau hautement purifiée

Analyse microbiologique de prélèvements réalisés sur linge tissé et non tissé (ISO 14 698)

Contrôle de stérilité de linge stérile tissé ou non tissé.

Contrôle microbiologique de DASRI (Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux)

Contrôle trimestriel réglementaire par portes-germes, validation de nouveaux appareils selon NF X 30-503

Analyse microbiologique de prélèvements sur DMIE (Dispositifs Médicaux Invasifs Endoscopiques)

HeX Lab contrôle la qualité microbiologique des endoscopes après désinfection (DGS/DHOS, CTINILS – Mars 2007, CSS n°8355), après stockage en armoire ou en ESET (Enceinte de Stockage d’endoscope Thermostatée)(NF EN 16442)

Exemple de DMIE : Gastroscope, pneumoscopes, endoscopes cavités stériles

HeX CONTROL est compétent pour réliser le prélèvement microbiologique des DMIE.

Contrôle microbiologique de Dispositifs Médicaux

Estimation et validation de la biocharge (EN ISO 11737.1)

Essais et validation de stérilité (Pharmacopée 2.6.1 et EN ISO 11737.2)

Dosage des endotoxines bactériennes (Pharmacopée 2.6.14)

Contrôle microbiologique de Cosmétique

Détermination des microorganismes (EN ISO 18415)

Evaluation de la protection antimicrobienne (EN ISO 11930)

Dénombrement des bactéries (EN ISO 21149)

Dénombrement des levures moisissures (EN ISO 16212)

Recherche de Staphylococcus aureus (EN ISO 22718)

Recherche de Pseudomonas aeruginosa (EN ISO 22717)

Recherche de Candida albicans (EN ISO 18416)

Recherche de Escherichia coli (EN ISO 21150)

Contrôle microbiologique de produits pharmaceutiques

Contrôle microbiologique de produits non stériles (Pharmacopée 2.6.12 et Pharmacopée 2.6.13)

Essais et validation de stérilité (Pharmacopée 2.6.1)

Dosage des endotoxines bactériennes (Pharmacopée 2.6.14)

Dosage microbiologique des antibiotiques (Pharmacopée 2.7.2)

Conservation antimicrobienne (Pharmacopée 5.1.3)


Identification souches microbiennes

Méthode macroscopiques, microscopiques, biochimiques et sérologiques

Efficacité des biocides en santé humaine, domaine vétérinaire, agroalimentaire et collectivités

Activité bactéricide, lévuricide, fongicide, sporicide, mycobactéricide :

Norme de base : EN 1040, EN 1275, EN 14347

Phase 2/1 biocides médicaux : EN 13727, EN 13624, EN 14348

Phase 2/2 biocides médicaux : EN 14561, EN 14562, EN 14563

Phase 2/1 biocides agroalimentaires, industries et collectivités : EN 1276, EN 1650, EN 13704, EN 13610

Phase 2/2 biocides agroalimentaires, industries et collectivités : EN 13697

Phase 2/1 biocides vétérinaires : EN 1656, EN 1657, EN 14204

Phase 2/2 biocides vétérinaires : EN 14349, EN 16438, EN 16347

Biocides traitement d’eau : EN 13623

Activité bactériostatique, Concentration Minimale Inhibitrice (CMI)

Validation de matériaux bioactifs

Activité antibactérienne de surface et de textiles selon norme internationale (ISO 22 196 et ISO 846), Européenne (EN 1104), américaine (AATCC 100 et 147) et japonaise (JIS Z 2801)

Validation de procédés de stérilisation
et de décontamination (NF EN 866-1)

Analyse de bio-indicateurs de décontamination et de stérilisation par la vérification de l’absence d’une charge bactérienne viable après usage.

Analyse microbiologique d’indicateurs biologiques.

Essais sur des laveurs désinfecteurs

Qualification et essais de routine des laveurs-désinfecteurs de bassins hospitaliers,
d’endoscopes et d’instruments médico-chirurgicaux selon NF EN ISO 15883

Validation des procédés de DSVA

Essai de validation du couple appareil de diffusion/produit
selon la norme NFT 72 281 : 2014