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Évolutions normatives et mise à jour des modes opératoires HeX

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I – La classification particulaire : Norme ISO 14644-1 et 2 version 2015

 

Après dix années de discussions et pas moins de deux projets DIS, les deux nouvelles parties 1 et 2 de l’ISO 14644 viennent d’être publiées sur le site de l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO). Engagé en 2005, ce processus de révision a conduit à d’importants changements techniques impactant directement le-travail exécuté par HeX.

L’ISO 14644-1 :2015 devient donc l’unique référence applicable pour la classification de la propreté particulaire de l’air des salles propres et environnements maitrisés apparentés, en spécifiant les classes de propreté particulaire de l’air mais aussi la méthode normalisée d’essai.

En tant que laboratoire d’essais accrédité, HeX s’engage à respecter et mettre en application les versions en vigueur des normes internationales disponibles. Suite à l’évolution normative précitée, les modes opératoires HeX ont donc été mis à jour. Leur implémentation intégrale étant prévue durant le mois de mai 2016, les prochaines interventions seront réalisées selon cette nouvelle version et que les rapports y feront donc référence.

Concrètement, quels sont les changements ?

Voici les évolutions principales :

1 – Suppression de plusieurs cibles et nouvelle méthode pour le comptage des macroparticules.

Le tableau 1 de l’ISO 14644-1 :2015 décrit les concentrations maximales admissibles pour chaque taille de particules. Les valeurs n’ont pas été modifiées, certaines valeurs sont supprimées du tableau notamment à cause des limites de prélèvement sur ces faibles concentrations rendant la classification inappropriée.

* Pour le comptage des macroparticules (dont la taille est ≥5,0µm) l’annexe C de la norme prévoit une méthode définie par le Descripteur M. C’est pourquoi les utilisateurs devant satisfaire aux exigences réglementaires des BPF/GMP et les utilisateurs souhaitant maintenir cette plage granulométrique pour la classification de leur(s) salle(s) propre(s), pourront conserver cette cible.

Tableau 1 – Classes ISO de la propreté particulaire de l’air

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2 – Traitement statistique et nombre de points de prélèvement

Une des évolutions les plus importantes concerne la suppression du recours à une approche statistique complexe.

Une nouvelle approche est définie sur une adaptation de la technique du modèle d’échantillonnage hypergéométrique. Elle permet d’examiner chaque point de prélèvement individuellement, afin de vérifier avec un niveau de confiance d’au moins de 95%, qu’au moins 90% de la surface de la salle est conforme à la classe visée. Au cours du processus de révision, il a été clairement reconnu que la limite supérieure de confiance à 95% (UCL 95%) n’était pas appropriée. Le nombre minimum requis de points de prélèvements a donc été modifié par rapport à l’ISO 14644-1 :1999. Le tableau A.1 de la partie 1 de l’ISO 14644 défini le nombre de points NL en fonction de la surface de la salle propre. D’une façon générale le nombre de point a été augmenté en moyenne de 32%.

3 – Méthode de répartition des points de comptage ou localisations pour l’échantillonnage.

Dans la version de l’ISO 14644-1 :1999, aucune condition n’est requise concernant la distribution réelle des comptages particulaires sur l’ensemble de la salle propre. Seule une répartition uniforme des points de prélèvements dans l’aire de la salle propre été abordée. Avec la révision du document, la localisation des points est décrite avec le partage de la surface de la salle propre en sections de surfaces égales, le nombre de sections étant défini par le nombre de points issus du tableau A.1. Un point de prélèvement représentatif est identifié dans chacune de ces sections.

4 – Méthode pour la démonstration de conformité,

La limite supérieure de confiance à 95% (UCL 95%) n’étant plus appliquée, seules les concentrations particulaires moyennes à chaque point de prélèvement exprimées en nombre de particules /m3 sont reprises pour la démonstration de conformité.

Si la moyenne mesurée est inférieure à la limite, la classification sera considérée comme conforme.

Si la moyenne mesurée est supérieure à la limite, la classification sera considérée comme non-conforme.

II – Evaluation de la qualité microbiologique de l’air et des surfaces.

 

Soucieux de toujours proposer des services professionnels, pertinents et de qualité, HeX décide de mettre à jour ses modes opératoires liés aux inspections microbiologiques.

Dans le cadre de l’accréditation ISO 17020, les campagnes de prélèvements réalisées par HeX pour la démonstration de conformité d’une salle propre (nombre de points et milieux nutritifs utilisés) étaient réalisées comme suit :

  • Un nombre de points de prélèvements définis en fonction de la surface à contrôler (Tableau n°01 : Nombre de point en fonction de la surface)
  • Des types de milieux nutritifs sélectionnés en fonction de l’environnement concerné (Tableau n°02 : Sélection des milieux nutritifs)

Tableau n°01 : Nombre de points de prélèvement en fonction de la surface

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Tableau n°02 : Sélection des milieux nutritifs

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Une analyse de risque a été réalisée en prenant en compte des éléments pertinents tels que l’analyse microbiologique des germes bactériens et fongiques, les limites de dénombrement et les bonnes pratiques d’incubation des milieux nutritifs ainsi que la distribution et répartition aléatoire des germes dans l’air et les surfaces, etc.

Ainsi, HeX fait évoluer les modes opératoires concernant les contrôles microbiologiques de la façon suivante :

Tableau n°01 BIS : Nombre de points de prélèvement en fonction de la surface

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Tableau n°02 BIS : Sélection des milieux nutritifs

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*HeX utilisera par défaut un seul milieu de culture « flore totale » sauf accord préalable entre client et fournisseur.

Les zones concernées par les campagnes de prélèvements microbiologiques qui sont impactées par ces évolutions des modes opératoires sont donc celles dont :

  • la surface est supérieure à 9m².
  • l’environnement concerné est de type « hospitalier » et les critères applicables sont définis par la norme française NFS 90-351, et l’avis du CSS n°8573 et les environnements GMP/BPF.

HeX reste disponible pour toute information supplémentaire, et vous remercie pour l’intérêt que vous portez à ses activités.

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