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YOUR EXPERT
IN CRITICAL
ENVIRONMENT CONTROL

HeX Control intervient dans dans les environnements critiques notamment où la maîtrise de la contamination est naturellement exigée (salle propre et environnements maîtrisés) comme dans les environnements à pollution non spécifique (bureaux, établissements recevant du public, habitat…).

HeX Control réalise des essais sur site (la plupart sous portée d’accréditation) et les résultats sont ensuite analysés afin d'apporter une solution complète au client. Cette mission nécessite une connaissance parfaite du champ d'application et l'expertise répond à ces besoins.

HeX Control considère depuis plus de 15 ans que les contrôles de l’environnement doivent s'intégrer dans une approche globale de la maîtrise du risque.

Depuis plus de 15 ans HEX considère que les contrôles de l’environnement
doivent s'intégrer dans une approche globale de la maîtrise du risque.

HeX
CONTROL
propose
toute
une série
d’essais

HeX CONTROL
propose toute une série d’essais

Propreté particulaire de l’air

Comptage et classification particulaire ISO 14644-1 : 2015

Temps de récupération et cinétique de décontamination : ISO 14644-3

Mesures aérauliques

Vitesses d'air, débits d'air et calcul des taux de brassage et de renouvellement ISO 14644-3

Mesures des pressions différentielles ISO 14644-3

FILTRATION THE

Mesure de la perte de charge des filtres

Test d’intégrité sur la filtration terminale et en caisson :
- A l’aide d’un photomètre d’aérosol (EMERY) ISO 14644-3 - B.6.2

- A l’aide d’un compteur particulaire (DEHS) ISO 14644-3 - B.6.3

Contrôle sur isolateur

Test d’étanchéité de l’enceinte (taux de fuites)

Tests fonctionnels (Relevé de pressions
et vérification des alarmes)

Recherche de fuites sur enceintes ISO 14644-3

Test de robustesse et de confinement sur hottes d’extraction EN 14175

Contrôle chimique de l'air (pollution chimique de l’air intérieur par aldéhydes et COV) ISO 16200-2

Test d’étanchéité des réseaux aérauliques EN 12237 & EN 1507

Contrôle sur vanne d’air comprimé

Teneur en particules solides ISO 8573-4 et ISO 14644-1 (cibles GMP/BPF et ISO 8573 Classes 0 à 5)

Contrôle des particules viables ISO 14698

Test d'efficacité des masques respiratoires
(fit-test Portacount) EN 559

Schéma aéraulique et visualisation des flux d’air

Paramètres d’ambiance

Température, Hygrométrie ISO 14644-3

Niveau sonore et lumineux

Cartographie des enceintes et des locaux

Enceintes thermiques et climatiques FDX 15-140

Réfrigérateur, congélateur, étuve, incubateur, salle de stockage, chambre climatique
Four, tunnel de chauffe
Plaque chauffante, thermocycleur (PCR)
Lyophilisateur

Validation d’autoclave EN 285 & ISO 17665

Validation de laveur désinfecteur EN ISO 15883

Qualité microbiologique

Contrôle microbiologique de l’air au repos et en activité ISO 14698

Par impaction

Analyse microbiologique (dénombrement et identification sous accréditation BELAC)

Par sédimentation

Analyse microbiologique (dénombrement et identification sous accréditation BELAC)

Contrôles microbiologiques des surfaces au repos et en activité
ISO 14698

Surfaces hautes, plan de travail et zone de manipulation
Analyse microbiologique (dénombrement et identification sous accréditation BELAC)
Tenues «stériles»
Centrale et gaines de ventilation
Gants

Contrôles microbiologiques des Dispositifs Médicaux dont endoscopes EN 11737, Ph

Contrôles sur l’eau (microbiologique, physico-chimique et endotoxines)

Eaux à usage alimentaire
Eau pour soins standards
Eau bactériologiquement maîtrisée
Eau chaude
Eau des piscines de rééducation
Eau des bains à remous et des douches à jets
Eaux pour hémodialyse
Eau purifiée
Eau hautement purifiée
Eau des fontaines à usage de boisson

Validation de cycle de bio-décontamination et de la répartition
de l’agent stérilisant (chimique) sur isolateur, SAS ou passbox

Analyse de Bio indicateurs sous accréditation

Contrôles sur les clean utilities

Sur Eau pour Injectable (pharmacopées :PE ; USP ; JP)

Sur Eau Purifiée (pharmacopées :PE ; USP ; JP)

Sur Vapeur Propre (pharmacopées :PE ; USP ; JP)

Contrôle sur vanne d’air et gaz comprimés

Teneur en particules solides ISO 8573-4 et ISO 14644-1 (cibles GMP/BPF et ISO 8573 Classes 0 à 5)

Contrôle des particules viables ISO 14698

HeX
CONTROL
intervient
sur de
nombreux
secteurs

HeX CONTROL
intervient sur de nombreux secteurs

Etablissement de santé

Quartier opératoire

Stérilisation

Pharmacie hospitalière

FIV – PMA – Andrologie

Banque de tissus

Hématologie

Oncologie

Pneumologie

Angiographie

Endoscopie

Néonatologie

Unité de soins intensifs

Dialyse

Maternité

Laboratoire de biologie médicale

Industrie Pharmaceutique

Zones à atmosphère Contrôlée de Production

QA et QC

Tertiaire

Bureaux et qualité d’air intérieur des habitats

Industrie

Automobile

Nucléaire

Aérospatial

Microélectronique

HeX
CONTROL
intervient sur
un grand nombre
d’installations

HeX CONTROL
intervient sur un grand nombre d’installations

Locaux et environnement

Chambre de patients

Salle d’opération

Zone de production ou de préparation de médicament stérile ou non stérile

Equipements

Poste de Sécurité Microbiologique de type I, IIa, IIb et III

Flux Laminaire vertical et horizontal

Isolateur

Hotte d’extraction (Sorbonne)

Hotte à recirculation ou à filtration (ETRAF)

Poste de pesée

RABS

Tunnel de lyophilisation

Masque respiratoire

HeX Control réalise ses essais dans des conditions d’environnements et d’occupation très variées

En activité

Lors de fabrication ou de préparation de médicaments. HeX a mis en place des procédures de maîtrise de l’asepsie lors de ses essais en activité

Au repos

Sans l’activité et avec les installations notamment de ventilation en fonctionnement

Après construction

Sans le matériel et consommables en place mais avec les installations notamment de ventilation en fonctionnement